海思科14款创新药发力！3款1类新药上市可期

　　近日，海思科产品线迎新进展，HL242吸入气雾剂获批临床、聚普瑞锌颗粒首家过评等。近年来海思科加速创新转型与国际化进程，首款1类新药进入放量期，美国Ⅲ期临床推进中；14款创新药处于申报临床及以上阶段，其中3款1类新药处于Ⅲ期临床；4款仿制药上市申请在审，22个品种过评（10个首家），6个品种中标集采，4个品种备战第七批集采。

 

　　14款创新药发力！3款1类新药上市可期

 

　　近日，CDE官网显示，海思科的2类改良型新药HL242吸入气雾剂获得临床试验默示许可，适应症为慢性阻塞性肺疾病。HL242吸入气雾剂是继HL231吸入溶液后，公司第二款创新吸入制剂。

 

　　除了已上市的环泊酚注射液，海思科还有14款创新药（10款1类新药）处于申报临床及以上阶段，聚焦于麻醉镇痛、糖尿病及并发症、神经痛、肿瘤等疾病领域，涉及kappa、DPP-4、BTK-Protac、DDP1等治疗靶点。

 

　　海思科处于申报临床及以上阶段创新药

 

　　14款创新药中，HSK21542注射液、HSK7653片、HSK16149胶囊等3款1类新药处于Ⅲ期临床阶段，未来一年时间内有望提交NDA申请；HL231吸入溶液处于Ⅱ期临床阶段；HSK29116散、HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273等4款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。

 

　　HSK7653为DPP-4长效抑制剂，用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端DPP-4抑制剂销售额超过36亿元，同比增长27.53%。

 

　　HSK21542为注射用非成瘾性镇痛药，属于外周kappa阿片受体激动剂，开发的适应症包括术后镇痛、瘙痒、肠镜镇痛等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阿片类止痛药销售额超过140亿元，同比增长12.54%。

 

　　22个品种过评！4个品种备战第七批集采

 

　　5月25日，海思科发布公告称，聚普瑞锌颗粒国内首家通过一致性评价。聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，原研药暂未进口中国，国内仅有海思科和博大伟业制药拥有生产批文。作为聚普瑞锌颗粒首家过评企业，海思科有望借其抢占抗胃溃疡药市场主流品种PPI的市场份额。

 

　　截至目前，海思科已有22个品种（32个品规）通过/视同通过一致性评价。10个品种为首家过评，其中，聚普瑞锌颗粒、注射用盐酸头孢替安、培哚普利吲达帕胺片、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）等4个品种为独家过评。

 

　　22个过评品种主要集中在血液和造血系统药物（6个）、全身用抗感染药物（5个）、消化系统及代谢药（4个）。

 

　　海思科通过/视同通过一致性评价品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　在仿制药领域，海思科目前聚焦于吸入制剂、外用制剂等高壁垒仿制药。公司的雷诺嗪缓释片、地奈德乳膏、利丙双卡因乳膏、复方维生素注射液等4个品种上市申请在审。其中，雷诺嗪缓释片国内尚无仿制药获批，海思科独家报产，首仿在握；地奈德乳膏、利丙双卡因乳膏均只有1款仿制药获批，海思科将冲刺国产第二家。

 

　　前五批国家集采中，海思科的恩曲他滨替诺福韦片、培哚普利叔丁胺片、盐酸普拉克索缓释片、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液等6个品种获得中选资格。

 

　　在集采的助力下，海思科的培哚普利叔丁胺片、盐酸普拉克索缓释片等在2021年迅速达到了千万级以上的销售规模。

 

　　第七批拟集采品种中，海思科的氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢唑钠等4个品种将参与竞标。

 

　　海思科第七批拟集采品种竞争格局

　　来源：米内网数据库

 

　　米内网数据显示，4个品种涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元，氟哌噻吨美利曲辛片、甲泼尼龙注射剂竞争格局良好，海思科相关产品市占率普遍较低，若中标集采有利于公司迅速打开市场。

 

　　1类新药蚕食超50亿市场，拓展国际化道路

 

　　静脉麻醉药环泊酚注射液是海思科首款上市的1类新药，为GABAA受体激动剂。

 

　　环泊酚已获批上市的适应症包括“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”，并在前两项适应症的基础上将适应症扩大为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”，另外2项适应症“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”上市申请在审中。

 

　　目前，环泊酚的市场开拓积极推进中，截至2021年12月底，环泊酚上市一年已在国内进入近400家医院，销售额约6000万元。2021年11月，环泊酚通过医保谈判进入2021版国家医保目录，今年1月开始执行医保谈判价格，公司预计全年可销售400万支。

 

　　作为环泊酚的主要同类竞品，中长链丙泊酚已被纳入第五批集采，并于2021年第四季度开始落地执行；丙泊酚已满足集采条件，后续有望纳入新一轮集采。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端丙泊酚、中长链丙泊酚合计销售额超过53亿元。

 

　　随着竞品被纳入集采，以及医保目录、新增适应症的助力，环泊酚市场份额有望持续扩大。

 

　　2021年海思科研发投入8.15亿元，同比增长14.99%。随着创新药体系日臻成熟，海思科也进一步加速国际化进程。

 

　　研发方面，环泊酚的美国Ⅲ期临床正常推进中，预计于2023年底递交NDA申请；BTK-Protac抑制剂HSK29116美国IND已获FDA批准，即将开展Ⅰ期临床。

 

　　BD方面，海思科重点推进在研1类新药的License-out和License-in，包括FTP-637项目出售给Foresite Capital，并先后引进美国Starton用于肿瘤化疗引发的呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国Biosplice长效治疗骨关节炎的Lorecivivint、美国Aquestive治疗“渐冻症”的利鲁唑口腔膜。

 

　　数据来源：米内网数据库、公司公告

 

　　注：数据统计截至6月13日，如有疏漏，欢迎指正！

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