搅动百亿乳腺癌市场 三款CDK4/6抑制剂竞技

　　事件：在2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，诺华Novartis公布了Ribociclib利柏西利（商品名：Kisqali）联合内分泌疗法治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者新的总生存期（OS）和生活质量（QoL）分析数据。结果再次证明Ribociclib治疗乳腺癌患者的总生存获益。

 

　　作为目前唯一在所有三项III期临床试验中观察到一致总生存期（OS）获益的CDK4/6抑制剂，拥有迄今为止在HR+/HER2-转移性乳腺癌最长的中位OS数值，诺华公司这款Ribociclib利柏西利面对哪些强大的对手？市场表现如何？

 

 

　　根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发乳腺癌达到226万例，已经超过肺癌成为全球第一大癌症。作为世界上女性中最常见的癌症类型，乳腺癌包括3种分型，分别是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）、三阴性（TNBC）。

 

　　3种乳腺癌亚型的患病率和预后

　　来源：A Review. JAMA. 2019 Jan 22；321（3）：288-300.

 

　　其中乳腺癌的激素受体阳性（HR+）分型的患者最多，占70%左右。而三阴性（TNBC）分型最少见，占15%左右，治疗选择十分有限，5年生存率都较其他两个分型低，这部分的转移性乳腺癌中位总生存期OS只有10-13个月。

 

　　目前乳腺癌患者的治疗药物主要包括内分泌疗法、免疫疗法、靶向疗法。主要的乳腺癌相关基因包括ER，HER2，PIK3CA和AKT1，BRCA，针对乳腺癌的这些靶点共20多种靶向药物上市，主要包括PARP抑制剂、mTOR抑制剂、CDK 4/6抑制剂、PIK3CA抑制剂、TROP-2抑制剂、HER2抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂等。

 

　　乳腺癌靶向用药分类

　　来源：中康FIC 数据库，中康产业研究中心整理

 

 

　　诺华公司的Ribociclib利柏西利作为全球第2款CDK4/6抑制剂，于2017年3月在美国获批上市，在国内，利柏西利于2021年 10 月在中国报产，预计今年第四季度有望获批。目前已上市治疗HR阳性/HER2阴性的转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂直接竞争对手是辉瑞Palbociclib哌柏西利、礼来Abemaciclib阿贝西利。

 

　　全球上市的4款CDK4/6抑制剂

　　来源：中康FIC 数据库，中康产业研究中心整理

 

　　三款CDK4/6抑制剂中，辉瑞公司的Palbociclib哌柏西利的市场占有率最大，2021年全球销量高达54多亿美元，其次是礼来的Abemaciclib阿贝西利达到13.5亿美元，诺华的Ribociclib利柏西利达到9.4亿美元暂排第三。相比2020年，2021年礼来的Abemaciclib阿贝西利增长48%，诺华的Ribociclib利柏西利增长36%，增势明显。

 

　　

来源：公司年报，中康开思数据库

 

　　中康开思数据库监测中国等级医院市场中，辉瑞公司的Palbociclib哌柏西利的市场占有率最大，其中2021年销量达到9千多万元，而礼来的Abemaciclib阿贝西利2021年才入局中国市场，未来还有较大的市场空间。

 

　　今年诺华的Ribociclib利柏西利有望在中国获批上市，届时将形成三家鼎足而立的局面。