山东加强传统中药制剂案管理

　　近日，山东省药监局发布《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），取消对纸质申报资料的相关要求，明确传统中药制剂备案可“全程网办”。

 

　　根据《实施细则》，由中药饮片经粉碎或者仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型，由中药饮片经水提取制成的颗粒剂、经粉碎后制成的胶囊剂、用传统方法提取制成的酒剂或酊剂，应当向山东省药监局备案。医疗机构备案的传统中药制剂应当与其医疗机构执业许可证载明的诊疗范围一致，还应当取得山东省药监局核发的医疗机构制剂许可证。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的，可委托山东省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。

 

　　《实施细则》明确，备案申请人可在山东省药监局官网首页“行政许可备案事项服务平台”注册账号，按要求上传备案资料。山东省药监局在接收备案资料后30日内，组织进行资料审查。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成传统中药制剂备案号。

 

　　《实施细则》要求，已备案传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。医疗机构应当于每年1月10日前通过备案平台向山东省药监局提交已备案品种上一年度的总结报告。传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行。（齐桂榕）