国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)

news.PharmNet.com.cn　2022-07-19　国家药监局　字号：放大正常

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。

　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产，涉及配合性能不符合标准规定。

　　（三）小型蒸汽灭菌器1台：佛山市中创医疗器械有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	一次性使用手术衣	宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司	宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司	中号（M）	20220103 0032264-1	浙江省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量
2	一次性使用手术衣	新乡市畅达医疗器械有限公司	新乡市畅达医疗器械有限公司	大号	2021年11月 4日 21110402	河南省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	无菌
3	一次性使用腹腔镜用穿刺器	天津杰尼肯医疗器械科技有限公司	天津杰尼肯医疗器械科技有限公司	12mm*100mm/210-012-151	2021年11月 08日 T21K08	天津市药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	配合性能
4	压力蒸汽灭菌器	佛山市中创医疗器械有限公司	佛山市中创医疗器械有限公司	YXQ-18B	2022年3月 5356	广东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1. 平衡时间；2. 维持时间的蒸汽温度

　　国家药监局

　　2022年7月18日

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