海南开展非免疫规划疫苗品种增补申报工作

news.PharmNet.com.cn　2022-08-15　海南省疾病预防控制中心　字号：放大正常

　　各疫苗生产企业，相关疫苗代理商：

　　根据我省传染病疫情监测信息和疾病预防控制工作需要，我省计划组织开展2022年度第3次非免疫规划疫苗品种增补申报工作，现将有关事项通知如下：

　　一、依据

　　按照2021年省卫生健康委，省药监局和省政务中心《关于印发海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（琼卫疾控〔2021〕51号〕）要求，符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按照规定的申请流程，可增补更新进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。

　　二、增补条件及方式

　　对于符合上市条件的疫苗，由该疫苗上市许可持有人向省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）提出书面申请，并递交申报材料，省疾控中心按材料申报要求组织审核，审核完成后提交省采购平台。省采购平台收到省疾控中心确认信息，并通过

　　省采购平台公示7日无异议后，将相关疫苗品种增补进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。省疾控中心及时向省卫生健康委备案。

　　三、增补资质材料要求及装订顺序（一式三份）。

　　（一）增补申请函（内容自拟）；

　　（二）企业法人营业执照；

　　（三）药品生产许可证、药品经营许可证；

　　（四）疫苗生产批件（含说明书）；

　　（五）生物制品批签发证明；

　　（六）品种报价（以元为单位）；

　　（七）拟在海南首次入围的新品种，提供价格制定依据说明。已在别的省份入围的品种，提供在3个周边省份已经中标的价格证明（网上价格截图或中标通知书等材料）；

　　（八）法定代表人授权委托书；

　　（九）境外疫苗厂商，需提供在我国境内指定的一家代理机构的授权委托书（进口）；

　　（十）进口疫苗需提供进口报关单（进口）；

　　（十一）不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告。

　　四、其他

　　（一）本次增补报价不包含疫苗储运费。

　　（二）请有增补品种需求的企业，于2022年9月1日前，将增补材料交至省疾控中心传防所免疫规划室。

　　地址：海南省海口市海府路40号，省疾控中心1106房；

　　联系人：冯易宝，18976993358。

　　海南省疾病预防控制中心

　　2022年8月11日

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