甘肃开展第七批国家组织药品集中采购相关药品挂网申报工作
各相关药品生产（经营）企业：
按照《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕94号）和国家联合采购办公室《全国药品集中采购文件》（GY-YD2022-1）等文件要求，为稳妥有序做好我省第七批国家组织药品集中采购（以下简称“第七批国家集采”）相关药品的挂网申报工作，根据我省执行国家集采实际情况，按照甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室工作安排，现将第七批国家集采相关药品挂网申报相关事宜通知如下，前五批国家集采未中选药品参照本通知规则接受常态化申报。
一、申报范围
此次申报范围为第七批国家集采同品种同大类剂型（如艾司奥美拉唑口服常释剂型）药品，其中甘肃中选药品和备供药品必须申报，中选甘肃药品供应清单见附件1，备供药品清单见附件2，相关药品清单详见附件3，未在以上3个清单中的同品种同大类剂型药品也可申报。
二、申报内容
申报范围内的相关企业应按要求在规定时间内提交挂网申报材料，结果经公示无异议后分批次进行挂网或暂停（取消）挂网。未按要求进行申报或未申报的，做暂停或取消挂网处理。
（一）国家集采甘肃中选药品及备供药品。按照国家集采中选价申报后直接纳入甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统（以下简称“药品结算及监测系统”）。已在甘肃中标、挂网的，仅提供挂网申请函；未在甘肃中标、挂网的，提供挂网申请函和产品资质材料。
（二）国家集采非甘肃中选药品。由生产企业自愿申报，按照国家集采中选价申报的直接纳入药品结算及监测系统。已在甘肃中标、挂网的，仅提供挂网申请函；未在甘肃中标、挂网的，提供挂网申请函和产品资质材料。
（三）国家集采未中选药品。包括国家集采未中选药品和其他同品种药品，由生产企业自愿申报。已在甘肃中标、挂网的，仅提供挂网申请函；未在甘肃中标、挂网的，提供挂网申请函和药品资质材料。
三、申报价格和挂网
目前我省药品采购价即为医保支付标准，生产企业需按照我省国家集采药品医保支付标准与采购价协同政策申报价格，已在甘肃挂网药品以2022年8月底我省中标挂网价或实际采购价作为可比采购价；未在甘肃挂网药品以2021年8月底全国最低中标挂网价作为可比采购价，企业应主动提供真实有效可比采购价并接受监督。未中选的同品种不同规格药品，其申报价按照国家差比价规则与中选规格进行差比。根据申报价格情况分别纳入药品结算及监测系统、保留原平台挂网、暂停挂网和取消挂网处理。纳入药品结算及监测系统的，享受药款次月底结算政策。申报价格低于现行全国最低价的，企业可申请价格保护，不作为其他省份价格联动依据。
（一）国家集采甘肃中选药品。按照中选价格申报，纳入药品结算及监测系统。
（二）国家集采非甘肃中选药品。按照中选价格申报，纳入药品结算及监测系统，不能按国家中选价申报的参照通过一致性评价药品联动规则挂网。
（三）原研药品（含参比制剂）。原研药品（含参比制剂）按照全国最低价申报（国家集采中选价格除外），并实行最低价动态协同。申报价格与甘肃中选价格相比，1.5倍以内的，纳入药品结算及监测系统；1.5倍以上的，已在甘肃挂网的保留原平台交易，未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。
（四）通过质量和疗效一致性评价的仿制药品（含按照新化学药品注册分类获批的仿制药和《中国上市药目录集》内药品，以下简称“过评药品”）。过评药品可比采购价是甘肃中选价2倍以上的，按照不低于可比采购价与甘肃中选价价差的50%降幅进行申报；2倍以内的，按照不高于可比采购价申报。申报价格与甘肃中选价格相比，1.5倍以内的纳入药品结算及监测系统（包括暂时无可比采购价的药品）；1.5倍以上的，已在甘肃挂网的保留原平台挂网，未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。
（五）未通过质量和疗效一致性评价的仿制药品（以下简称未过评药品）。未过评药品申报价格应低于国家集采中选药品最低价，如其可比采购价低于国家集采中选药品最低价的，申报价格不得高于其可比采购价。此次药品挂网申报工作完成后，同品规通过质量和疗效一致性评价（包括原研药品和参比制剂）的药品在我省挂网达到3家及以上的，且能充足保障供应时，取消未通过一致性评价药品的挂网资格。未达到3家的，已在甘肃挂网的保留原平台挂网，未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。
（六）其他。企业无法提供可比采购价且申报价达不到以上价格要求的暂停挂网，待补充申报后处理。新增阳光平台挂网的药品，其申报价格将作为医疗机构最高采购限价。集采药品无法保障供应时，未中选药品可不受价格协同限制恢复挂网或增补，按照申报价格绝对值从低到高顺序依次恢复挂网或增补，未中选过评药品申报价格不得高于全国最低价，未过评药品申报价格不得高于甘肃中选价。
根据我省带量采购工作中医保资金结余留用政策，国家集采中选药品以其中选价作为申报价、未中选药品以不高于甘肃中选价作为申报价的，按照价格适宜药品认定，其采购金额不计入结余留用资金计算中的非中选药品采购金额。鼓励各生产企业主动降价。
四、申报受理
企业按照申报要求提交挂网申请函、法定代表人授权书（模板见附件4）以及必要的企业产品资质材料。
（一）资质材料
企业资质：境内企业无需提供；所有境外药品生产企业，须提供在中国大陆设立或指定能承担相应法律责任的代表机构或企业法人的最新授权书。
产品资质：药品注册批件、药品检验报告、药品说明书等。
（二）申报时间
2022年9月28日至2022年10月12日。
（三）申报方式
第七批国家集采所有材料合成1个PDF后报送至受理邮箱（gansuypzb@163.com），文件名格式为“第七批国采+企业名称+药品名称”，同时上传“价格申报信息一览表”xls版，未按规定上传资料造成企业损失的自行承担后果。
四、联系方式
业务受理与咨询时间：上午08：30-12：00，下午14：30-18：00
省公共资源交易中心业务受理：0931-2909383、2909260、2909381
省医疗保障局政策咨询：0931-8127135
附件：1.第七批国家集采甘肃中选药品供应清单
4.第七批国采申报资料模板
甘肃省公共资源交易中心
2022年9月27日
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