新一轮耗材大规模集采！强生、雅培、美敦力“外资垄断”能否打破？
福建省药械联合采购中心日前发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》和《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》两份文件，这是继国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调之后，新一轮大规模医用耗材集采正式开启。
据公告获悉，本轮电生理类耗材集采由福建省牵头，与河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等27省（区、市）共同组成采购联盟。
由于腔镜吻合器已经在全国多地开展过集采。在江苏省第四轮医用耗材联盟带量采购中，两千多元的直线吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到两三百元，被市场给予高度关注。
相比之下，电生理类耗材由于是首次纳入省级带量采购名单。从本次采购联盟各省参与情况来看，虽没有冠以“国采”之名，但从范围、影响来看，称之为“小型国采”并不为过。
不久前，刚刚落地的脊柱耗材集采却让国内股市“一反常态”。据统计，自集采结果出炉，截至今日收盘的10个交易日，大博医疗以7个涨停板，涨幅78.69%，领涨骨科板块。
脊柱耗材集采搅动了市场，刷新了大众对集采的认知。行业观点认为，市场对集采的看法正在从悲观向乐观转变，这种转变不难理解。“从结果可以看出，医械耗材集采中的海外企业已不再占据优势，‘进口替代’正在加大比重；越来越多国内械企加入电生理赛道、部分企业不断突破核心技术、大规模集采启动……种种现象还是给出了相对乐观的预期，国产器械市场有望加快发展方式转变和推进自主创新，打破进口垄断。”
此次福建发文，27省份参与的电生理集采是否再掀波澜，能否再次刷新市场对集采的看法？市场格局又会发生怎样的改变？
01、价格不再唯低是取
组套7折、单件5折“保底中选”
与之前的冠状支架集采、脊柱耗材集采等相比，电生理集采可谓是新面孔。
今年5月，福建发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》；10月14日，正式方案落地，医院报量环节还没有开展，随即引发行业热点关注。
据了解，因电生理手术非常复杂，操作繁琐，导致不同的疾病治疗阶段要用到不同的设备和耗材；此外，与骨科手术相对固定的套件产品不同，电生理手术在面对不同病种手术套件需要进行不同组合。正因如此，电生理集采的采购品种和集采方式是本次最受关注的部分。
此次福建牵头的电生理集采，参与城市高达27省份（市、区），规模排在国内集采联盟前列。具体采购模式分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式。
值得注意的是，其中组套采购模式、单件采购模式两种明确了具体中选规则，并设定了“保底价”：
组套采购下，基于最高限价，同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格。也就是说，打7折即可保底中选。
单件采购采购价格下，基于最高限价，同分组中降幅≥50%，可获得拟中选资格。也就是说，打5折即可保底中选。
在上个月27号落地的脊柱耗材集采中，同样设置了“保底价”：同一个产品系统类别内，若申报价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%的，则该企业获得拟中选资格。
最终结果，按最高有效申报价计算，脊柱集采平均降幅为61%，14个产品系统类别当中差异不大，基本维持在60%-70%左右。
显然，“集采”带来的“以价换量”利好情绪正在得到释放。脊柱耗材集采因设置了“保底价”，一改国内市场对集采的态度，国内医疗器械领域股市也因此掀起波澜，大博医疗等骨科板块一路高涨，至今未见停下的势头。
市场认为，不论从资本市场角度，还是企业自身角度，随着对于带量采购不断深入认识，无论国家级还是省级集采，大家已经开始由于过去的悲观态度，逐渐向乐观可接收的方向转变。
两者相比，脊柱耗材集采“保底价”先例在前，这一温柔的举动让大家对此次的电生理集采充满了期待。
此外，本次文件还公布了非常细致的剩余量分配规则。根据不同降幅，明确对应了基础量和调出量的比例：
组套采购模式
单件采购模式
事实上，与初期大刀阔斧的砍价模式不同，随着采购模式逐渐稳定，集采规则日趋完善，采购程序和价格逐渐清晰明了，如今已进入更深层次、更细节的探索，这将给市场预期带来新的变化。
国家医保局曾多次强调，带量采购不唯低价是取。在业界看来，集采在经过数年的实践探索后，挤出价格水分仍是带量采购的重要目的，但同时要解决降价带来的供应保障风险，包括供应稳定和药品质量。
“不唯低价是取”的多家中选、企业合理报价，也逐步常态化、制度化，合理竞价、自主竞争已成为集采的“主旋律”。据悉，此次电生理集采企业需要在2022年10月17日至10月23日进行申报。随着电生理集采结果落地日趋渐进，又将给国内市场带来哪些变动？
02、国产迎来“弯道超车”
强生、雅培、美敦力能否“淡定”？
进口替代一直是国内医疗器械领域的热门话题。
近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。
心脏电生理市场是为数不多的暂未能实现国产化替代的细分领域之一。市场预期认为，本次福建省际联盟集采降价幅度趋于温和，对电生理器械进口品牌的市场格局冲击可能不大。
据弗若斯特沙利文数据显示，我国心脏电生理器械2020年市场规模51.5亿元，2015-2020年复合增速28.3%，据此预测，随着渗透率提升，预计到2024年将达到211.1亿元。
在国内心脏电生理市场中，以强生、雅培、美敦力三家外资公司长期主导，共占据着超过85%份额，国产企业市占率不足10%。国内占比最高的是惠泰医疗，但市场份额仅有3.1%；微创电生理等选手，位置则更加边缘。
从2015年到2019年，国产份额由11.6%持续下降至9.0%，直至 2020年方有不到1%的份额回升。
集采无疑是“弯道超车”实现细分领域国产化替代的最好契机。
福建此次拟纳入集采的电生理产品基本上都是通用型的耗材，国产化程度较高、替代性较强。国内电生理企业惠泰医疗、微创电生理、睿刀医疗、锦江电子等企业在某些关键技术的突破，实现了部分产品的国产化，比如普通标测导管、射频消融领域可实现进口替代。
市场分析观点认为，国内企业更大的挑战，无疑是核心模块或导管的缺失。冷冻消融、脉冲消融技术领域处于追赶中，高密度标测导管技术尚不成熟，三维标测技术有一定的突破，但市场份额还是不高。
乐观的一面在于，虽然市场主流仍以进口为主，心脏电生理领域成熟产品的集采也可能会加速新技术的应用，国产品牌的生存空间有望得到进一步扩张。
目前，国内参与电生理赛道的企业包括微创医疗、乐普医疗、美中双和、北京先瑞达、心诺普、维心医疗、惠泰医疗等，部分企业通过持续加大研发创新力度，已经在核心技术等“卡脖子”环节上有所突破。
显然，在全面推动医疗器械产业进口替代的时代，这场范围堪比“国采”的两大类医用耗材联盟集采意义非凡。
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