国家药监局批准注册222个医疗器械产品公告
2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2022年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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动态心电分析软件
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深圳市凯沃尔电子有限公司
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国械注准20223211142
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2
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麻醉机
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20223081143
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3
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微波治疗机
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吉林省众驰医疗科技有限公司
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国械注准20223091144
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4
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RhD血型检测试剂（渗滤法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20223401145
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5
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恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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国械注准20223401146
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6
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登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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国械注准20223401147
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7
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一次性使用无菌注射针
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灏曦（天津）生物技术有限公司
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国械注准20223141148
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8
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椎间融合器
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美敦力（上海）管理有限公司
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国械注准20223131149
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9
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一次性使用闭合夹
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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国械注准20223021150
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10
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颅颌面板钉固定系统
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20223131151
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11
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基台及附件
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江苏人冠医疗科技有限公司
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国械注准20223171152
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12
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半月板缝合系统
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20223131153
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13
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柠檬酸消毒液
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海南朗腾医疗设备有限公司
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国械注准20223101154
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14
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半月板缝合系统
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青岛九远医疗科技有限公司
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国械注准20223131155
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15
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预充式导管冲洗器
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河南驼人新辉医疗科技有限公司
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国械注准20223141156
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16
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可吸收界面螺钉
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立心（深圳）医疗器械有限公司
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国械注准20223131157
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17
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个性化基台
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广东安特齿科有限公司
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国械注准20223171158
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18
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金属缆索系统
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20223131159
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19
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生物型髋关节假体
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223131160
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20
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一次性使用麻醉用空气过滤器
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深圳市普朗医疗科技发展有限公司
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国械注准20223081161
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21
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冠脉刻痕球囊扩张导管
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鼎科医疗技术（苏州）有限公司
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国械注准20223031162
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22
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髋关节假体 生物型股骨柄
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北京力达康科技有限公司
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国械注准20223131163
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23
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动力锁定螺钉
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江苏百易得医疗科技有限公司
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国械注准20223131164
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24
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封堵球囊导管
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常州凯尼特医疗科技有限公司
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国械注准20223031165
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25
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一次性使用防针刺静脉采血针
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山东奥赛特医疗器械有限公司
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国械注准20223221166
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26
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血液透析浓缩粉
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天津瑞鹏医疗器械有限公司
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国械注准20223101167
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27
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双腔微导管
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20223031168
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28
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神经血管导丝
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广州易介医疗科技有限公司
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国械注准20223031169
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29
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角膜塑形用硬性透气接触镜
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北京博视顿视光科技有限责任公司
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国械注准20223161170
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30
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大动脉覆膜支架系统
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20223131171
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31
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冠状动脉球囊扩张导管
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20223031172
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32
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一次性使用压力连接管
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江苏松泽医疗科技有限公司
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国械注准20223031173
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33
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甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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卡尤迪生物科技宜兴有限公司
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国械注准20223401174
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34
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人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准20223401175
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35
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口腔种植手术导航定位系统
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上海舍成医疗器械有限公司
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国械注准20223011176
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36
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移动式C形臂X射线机
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南京普爱医疗设备股份有限公司
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国械注准20223061177
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37
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高频手术设备
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浙江量子医疗器械有限公司
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国械注准20223011178
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38
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注射泵
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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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国械注准20223141179
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39
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超声软组织切割止血设备
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上海圣哲医疗科技有限公司
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国械注准20223011180
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40
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全自动核酸提取及检测分析系统
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上海之江生物医药科技有限公司
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国械注准20223221181
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41
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一次性使用血管内成像导管
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天津恒宇医疗科技有限公司
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国械注准20223061182
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42
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一次性使用射频消融电极针
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北京为尔福电子公司
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国械注准20223011183
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43
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血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223401184
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44
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可吸收性外科缝线
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健适医用外科器械（无锡）有限公司
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国械注准20223021185
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45
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骨水泥及配件
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宁波华科润生物科技有限公司
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国械注准20223131186
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46
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20223161187
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47
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冠状动脉球囊扩张导管
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20223031188
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48
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房间隔穿刺系统
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上海普实医疗器械股份有限公司
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国械注准20223031189
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49
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胆道支架
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河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
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国械注准20223131190
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50
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导丝
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20223031191
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51
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心脏瓣膜球囊扩张导管
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上海翰凌医疗器械有限公司
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国械注准20223031192
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52
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导丝
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20223031193
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53
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一次性使用Y型连接器
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湖南博润医疗器械有限公司
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国械注准20223031194
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54
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同种异体肌腱
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北京鑫康辰医学科技发展有限公司
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国械注准20223131195
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55
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球囊扩张导管
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20223031196
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56
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外周切割球囊
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乐普（北京）医疗器械股份有限公司
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国械注准20223031197
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57
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一次性使用泵用注射器 带针
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20223141198
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58
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一次性使用防针刺无菌注射针
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20223141199
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59
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颅内球囊扩张导管
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广州易介医疗科技有限公司
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国械注准20223031200
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60
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快速交换型颅内球囊扩张导管
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江苏脉动医疗器械科技有限公司
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国械注准20223031201
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61
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颅内支撑导管
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南京脉创医疗科技有限公司
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国械注准20223031202
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62
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椎间融合器
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深圳市迈捷生命科学有限公司
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国械注准20223131203
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63
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可调弯经颈静脉肝内穿刺器
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苏州碧迪医疗器械有限公司
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国械注准20223031204
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64
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尿道悬吊带
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常州市康蒂娜医疗科技有限公司
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国械注准20223181205
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65
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硬性接触镜酶清洁剂
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爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
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国械注准20223161206
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66
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外周血管亲水涂层造影导管
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20223031207
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67
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血液透析器
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江苏巨光生物科技有限公司
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国械注准20223101208
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68
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一次性使用输液器 带针
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深圳市保安医疗用品有限公司
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国械注准20223141209
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69
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输尿管支架套件
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大连库利艾特医疗制品有限公司
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国械注准20223141210
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70
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一体式封堵器介入输送系统
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徐州亚太科技有限公司
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国械注准20223031211
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71
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左心耳夹闭系统
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北京市普惠生物医学工程有限公司
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国械注准20223131212
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72
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一次性使用压力延长管
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浙江海圣医疗器械股份有限公司
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国械注准20223141213
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73
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一次性使用静脉留置针
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上海正邦医疗科技有限公司
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国械注准20223141214
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74
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金属缆索内固定系统
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重庆富沃思医疗器械有限公司
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国械注准20223131215
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75
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冠状动脉造影导管
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天津迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20223031216
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76
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食道覆膜支架系统
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山东维心医疗器械有限公司
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国械注准20223131217
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77
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整体交换型颅内球囊扩张导管
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江苏脉动医疗器械科技有限公司
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国械注准20223031218
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78
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颅内支持导管
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20223031219
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79
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可切削基台柱及螺钉
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上海雅谷义齿有限公司
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国械注准20223171220
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80
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导管鞘
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20223031221
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81
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血栓抽吸导管
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20223031222
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82
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20223401223
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83
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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无锡科智达科技有限公司
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国械注准20223401224
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84
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人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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山东见微生物科技有限公司
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国械注准20223401225
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85
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市巨东生物医学工程有限公司
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国械注准20223401226
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86
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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
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南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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国械注准20223401227
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87
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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常州博恩中鼎医疗科技有限公司
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国械注准20223061228
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88
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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上海怡友医疗器械有限公司
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国械注准20223061229
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89
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微波消融治疗仪
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南京德文医学科技有限公司
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国械注准20223011230
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90
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腹腔内窥镜手术设备用高频手术器械
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山东威高手术机器人有限公司
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国械注准20223011231
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91
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总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20223401232
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92
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总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术研究所有限公司
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国械注准20223401233
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93
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铜蓝蛋白质控品
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北京利德曼生化股份有限公司
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国械注准20223401234
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94
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单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准20223401235
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95
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乙型肝炎病毒表面抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401236
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96
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眼科强脉冲光治疗仪
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武汉奇致激光技术股份有限公司
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国械注准20223161237
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97
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钬激光治疗机
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广州市普东医疗设备股份有限公司
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国械注准20223011238
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98
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
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广州市康润生物科技有限公司
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国械注准20223401239
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99
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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深圳泰乐德医疗有限公司
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国械注准20223401240
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100
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人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20223401241
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101
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一次性使用等离子手术电极
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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国械注准20223011242
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102
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游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市康润生物科技有限公司
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国械注准20223401243
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103
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等离子手术设备
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上海诺英医疗器械有限公司
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国械注准20223011244
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104
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植入式脊髓刺激电极
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223121245
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105
|
放射治疗X射线图像引导系统
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西安大医集团股份有限公司
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国械注准20223051246
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106
|
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
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山东吉威医疗制品有限公司
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国械注准20223031247
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107
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血液透析器
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德莱福（重庆）医疗器械有限公司
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国械注准20223101248
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108
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
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鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司
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国械注准20223141249
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109
|
一次性使用血液透析管路
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宁波天益医疗器械股份有限公司
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国械注准20223101250
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110
|
非锁定空心接骨螺钉
|
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
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国械注准20223131251
|
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111
|
椎板固定板系统
|
苏州爱得科技发展股份有限公司
|
国械注准20223131252
|
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112
|
生物型髋臼系统
|
苏州微创关节医疗科技有限公司
|
国械注准20223131253
|
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113
|
一次性使用正压输液接头
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
国械注准20223141254
|
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114
|
血液透析器
|
江苏巨光生物科技有限公司
|
国械注准20223101255
|
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115
|
无针接头
|
深圳麦科田生命科学有限公司
|
国械注准20223141256
|
|
116
|
血液透析器
|
河南省驼人医疗科技有限公司
|
国械注准20223101257
|
|
117
|
金属骨针
|
常州众一医疗器械有限公司
|
国械注准20223131258
|
|
118
|
一次性使用静脉留置针
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223141259
|
|
119
|
富血小板血浆制备器
|
惠众国际医疗器械（北京）有限公司
|
国械注准20223101260
|
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120
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
江西科伦医疗器械制造有限公司
|
国械注准20223141261
|
|
121
|
一次性使用止血钛夹
|
常州科峰医疗科技有限公司
|
国械注准20223031262
|
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122
|
羟基磷灰石生物陶瓷义眼台
|
上海贝奥路生物材料有限公司
|
国械注准20223161263
|
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123
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
|
国械注准20223061264
|
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124
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
四川世纪康宏医疗科技有限公司
|
国械注准20223141265
|
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125
|
无针输液接头
|
广东昊朗医疗科技有限责任公司
|
国械注准20223141266
|
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126
|
种植体系统
|
无锡领缔生物科技有限公司
|
国械注准20223171267
|
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127
|
胫骨平台
|
北京蒙太因医疗器械有限公司
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国械注准20223131268
|
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128
|
种植用个性化基台冠桥
|
高峰医疗器械(无锡)有限公司
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国械注准20223171269
|
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129
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药物洗脱支架系统
|
赛诺医疗科学技术股份有限公司
|
国械注准20223131270
|
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130
|
外固定架配合用固定钉
|
厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20223131271
|
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131
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颅内球囊扩张导管
|
深圳市顺美医疗股份有限公司
|
国械注准20223031272
|
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132
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一次性使用精密过滤输液器
|
山东安得医疗用品股份有限公司
|
国械注准20223141273
|
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133
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柠檬酸消毒液
|
佛山市博新生物科技有限公司
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国械注准20223101274
|
|
134
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
江苏松泽医疗科技有限公司
|
国械注准20223061275
|
|
135
|
快速交换颅内球囊扩张导管
|
南京脉创医疗科技有限公司
|
国械注准20223031276
|
|
136
|
界面钉鞘固定系统
|
北京中安泰华科技有限公司
|
国械注准20223131277
|
|
137
|
医用磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20223061278
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138
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微波治疗机
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西安量极医疗设备有限公司
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国械注准20223091279
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139
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20223061280
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140
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头部磁共振成像系统
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20223061281
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141
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一次性使用高频活检钳
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南微医学科技股份有限公司
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国械注准20223011282
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142
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一次性使用射频消融电极
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北京北琪昊品医疗器械有限公司
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国械注准20223011283
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143
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医用磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20223061284
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144
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放射治疗轮廓勾画软件
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深圳市医诺智能科技发展有限公司
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国械注准20223211285
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145
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呼吸机
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223081286
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146
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结核分支杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）
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武汉海吉力生物科技有限公司
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国械注准20223401287
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147
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总前列腺特异抗原校准品
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泰州泽成生物技术有限公司
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国械注准20223401288
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148
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游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20223401289
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149
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质子治疗系统
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上海艾普强粒子设备有限公司
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国械注准20223051290
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150
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一次性使用电圈套器
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广东富江医学科技有限公司
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国械注准20223011291
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151
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一次性使用眼科光纤导管
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天津优视眼科技术有限公司
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国械注准20223161292
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152
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总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
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南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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国械注准20223401293
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153
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环曲面人工晶状体
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无锡蕾明视康科技有限公司
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国械注准20223161294
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154
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左心耳封堵器系统
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广东脉搏医疗科技有限公司
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国械注准20223131295
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155
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泵用输液装置
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江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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国械注准20223141296
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156
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集成膜式氧合器
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东莞科威医疗器械有限公司
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国械注准20223101297
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157
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脊柱后路内固定系统组件
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20223131298
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158
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ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）
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江苏中济万泰生物医药有限公司
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国械注准20223401299
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159
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PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)
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迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
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国械注准20223401300
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160
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人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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安徽达健医学科技有限公司
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国械注准20223401301
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161
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人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准20223401302
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162
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X射线计算机体层摄影设备
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南京安科医疗科技有限公司
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国械注准20223061303
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163
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甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20223401304
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进口第三类医疗器械
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164
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一次性使用息肉冷切圈套器
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20223020422
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165
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软性亲水接触镜
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Alcon Laboratories, Inc.
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国械注进20223160421
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166
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颅颌面固定系统
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Rebstock Instruments GmbH
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国械注进20223130423
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167
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超声诊断系统
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20223060424
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168
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放射治疗计划软件
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Elekta Solutions AB
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国械注进20223210425
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169
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病人监护仪
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Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
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国械注进20223070426
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170
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血浆分离器及管路套包
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B.Braun Avitum AG
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国械注进20223100433
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171
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牙科种植体
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Nobel Biocare AB
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国械注进20223170434
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172
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可吸收再生氧化纤维素止血纤丝
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Ethicon, LLC
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国械注进20223140435
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173
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微导丝
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日本ライフライン株式会社
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国械注进20223030436
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174
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眼科超声乳化治疗仪及附件
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Alcon Laboratories, Inc.
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国械注进20223160437
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175
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一次性使用等离子手术电极
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ArthroCare Corporation
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国械注进20223010438
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176
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
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DiaSorin S.p.A.
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国械注进20223400439
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177
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全自动核酸检测分析仪
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Biocartis NV
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国械注进20223220448
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178
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半导体激光透明带打孔设备
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Vitrolife GmbH
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国械注进20223180449
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179
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脊柱后路钉棒内固定系统
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Aesculap AG
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国械注进20223130450
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180
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钛合金带线锚钉
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Arthrex,Inc.
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国械注进20223130451
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181
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硅酮粘胶亲水纤维泡沫敷料
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ConvaTec Limited
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国械注进20223140452
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182
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软性亲水接触镜
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株式会社メニコン
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国械注进20223160456
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183
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连续性血液净化用管路附件
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Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
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国械注进20223100457
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184
|
X射线计算机体层摄影设备
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GE MEDICAL SYSTEMS,LLC
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国械注进20223060458
|
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185
|
植入式迷走神经刺激器
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LivaNova USA, Inc.
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国械注进20223120459
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186
|
眼科导航手术显微镜
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Carl Zeiss Meditec AG
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国械注进20223160461
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187
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可吸收螺钉
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Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
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国械注进20223130463
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进口第二类医疗器械
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188
|
气管切开套管
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Covidien llc
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国械注进20222080412
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189
|
晶状体碎核器
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Carl Zeiss Meditec AG
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国械注进20222160413
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190
|
一次性使用配药用过滤器
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Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl
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国械注进20222140414
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191
|
牙科陶瓷
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Institut Straumann AG
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国械注进20222170415
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192
|
血气分析仪用质控品
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Nova Biomedical Corporation美国诺瓦生物医学公司
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国械注进20222400416
|
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193
|
酵母样真菌药敏卡片
|
BIOMERIEUX S.A.
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国械注进20222400417
|
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194
|
神经肌肉刺激器
|
HASOMED GmbH
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国械注进20222090418
|
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195
|
人体成分分析仪
|
InBody Co., Ltd.
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国械注进20222070419
|
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196
|
气腹机
|
Aesculap AG
|
国械注进20222060420
|
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197
|
一次性使用乳腺定位丝及导引针
|
Argon Medical Devices, Inc.
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国械注进20222020427
|
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198
|
一次性使用末梢采血管
|
SARSTEDT AG & Co. KG
|
国械注进20222220428
|
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199
|
乳腺定位针
|
Argon Medical Devices, Inc.
|
国械注进20222020429
|
|
200
|
灌肠机
|
Lifestream purification Systems, LLC
|
国械注进20222090430
|
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201
|
尿液分析物质控品
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.伯乐实验有限公司
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国械注进20222400431
|
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202
|
促红细胞生成素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20222400432
|
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203
|
医学图像处理软件
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Vital Images, Inc.
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国械注进20222210440
|
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204
|
内窥镜照明摄像设备
|
ConMed Corporation
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国械注进20222060441
|
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205
|
内窥镜图像处理器
|
Aesculap AG
|
国械注进20222060442
|
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206
|
脑电记录系统
|
lifelines Ltd.
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国械注进20222070443
|
|
207
|
医用冷疗仪
|
日本シグマックス株式会社
|
国械注进20222090444
|
|
208
|
血气检测试剂盒（电极法）
|
Nova Biomedical Corporation
|
国械注进20222400445
|
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209
|
25-羟基维生素D定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20222400446
|
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210
|
25-羟基维生素D质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20222400447
|
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211
|
电子阴道显微镜
|
Karl Kaps GmbH & Co. KG
|
国械注进20222180453
|
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212
|
眼用照相机
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Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)
|
国械注进20222160454
|
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213
|
自动验光仪
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株式会社ニデック
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国械注进20222160455
|
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214
|
一次性使用直线型切割吻合器及钉匣
|
Covidien llc
|
国械注进20222020460
|
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215
|
机用根管锉
|
MedicNRG Ltd
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国械注进20222170462
|
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216
|
产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌检测试剂盒（CARBA NP试验）
|
BIOMERIEUX S.A.
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国械注进20222400464
|
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217
|
超声诊断图像处理软件
|
Bracco Suisse S.A.
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国械注进20222210465
|
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218
|
内窥镜电子图像处理机
|
HOYA株式会社
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国械注进20222060466
|
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219
|
电子上消化道内窥镜
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富士フイルム株式会社
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国械注进20222060467
|
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210
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射线束扫描测量装置
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IBA Dosimetry GmbH
|
国械注进20222050468
|
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港澳台医疗器械
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221
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亲水性非球面折叠式人工晶状体
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Laurus Optics Limited
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国械注许20223160023
|
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222
|
简易呼吸器
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貝斯美德股份有限公司
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国械注许20222080022
|
国家药监局
2022年10月18日
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