国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告
2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2022年10月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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胸腰椎后路钉棒内固定系统
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厦门中科兴医疗器械有限公司
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国械注准20223131305
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2
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脊柱内固定系统
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美敦力（上海）管理有限公司
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国械注准20223131306
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3
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颅颌面内固定螺钉
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上海伍健医疗器械有限公司
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国械注准20223131307
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4
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金属骨针
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20223131308
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5
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带袢钛板
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上海三友医疗器械股份有限公司
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国械注准20223131309
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6
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椎间融合器
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20223131310
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7
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齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末
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东莞市翔通光电技术有限公司
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国械注准20223171311
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8
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带袢固定板
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20223131312
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9
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药物涂层冠脉球囊导管
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四川兴泰普乐医疗科技有限公司
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国械注准20223031313
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10
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颅骨固定系统
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广东施泰宝医疗科技有限公司
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国械注准20223131314
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11
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一次性使用血液透析管路
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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国械注准20223101315
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12
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可切削基台柱及螺钉
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广东威力铭科技有限公司
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国械注准20223171316
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13
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神经血管微导管
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20223031317
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14
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脊柱后路内固定系统
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223131318
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15
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颈动脉球囊扩张导管
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谱高医疗科技（南京）有限公司
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国械注准20223031319
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16
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个性化基台及螺钉
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山东迈尔医疗科技有限公司
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国械注准20223171320
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17
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一次性使用避光静脉营养输液袋
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江苏康进医疗器材有限公司
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国械注准20223141321
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18
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一次性使用内窥镜注射针
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江苏康进医疗器材有限公司
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国械注准20223141322
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19
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个性化基台及螺钉
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广东威力铭科技有限公司
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国械注准20223171323
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20
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尺桡骨带锁髓内钉系统
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厦门德朗格医疗科技有限公司
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国械注准20223131324
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21
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外周球囊扩张导管
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健源医疗科技（无锡）有限公司
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国械注准20223031325
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22
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导引鞘组
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广东博迈医疗科技股份有限公司
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国械注准20223131326
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23
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一次性使用微量泵前管
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浙江海圣医疗器械股份有限公司
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国械注准20223141327
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24
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延长导管
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赛诺医疗科学技术股份有限公司
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国械注准20223031328
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25
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带袢钛板
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运医之星（上海）科技有限公司
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国械注准20223131329
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26
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冠脉整体交换型球囊扩张导管
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鼎科医疗技术（苏州）有限公司
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国械注准20223031330
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27
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一次性使用高压造影注射器及附件
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深圳市凯福迈医疗科技有限公司
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国械注准20223061331
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28
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疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体
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西安眼得乐医疗科技有限公司
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国械注准20223161332
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29
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柠檬酸消毒液
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江苏纳海生物科技有限公司
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国械注准20223101333
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30
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活性生物骨
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烟台正海生物科技股份有限公司
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国械注准20223131334
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31
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X射线计算机体层摄影设备
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20223061335
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32
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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苏州柒影医疗科技有限公司
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国械注准20223061336
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33
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血管造影X射线机
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宁波康达凯能医疗科技有限公司
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国械注准20223061337
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34
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胰岛素泵
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郑州瑞宇科技有限公司
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国械注准20223141338
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35
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游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20223401339
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36
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X射线计算机体层摄影设备
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宁波康达凯能医疗科技有限公司
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国械注准20223061340
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37
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医用磁共振成像系统
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20223061341
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38
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医用血管造影X射线机
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西门子（深圳）磁共振有限公司
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国械注准20223061342
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39
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眼科强脉冲光治疗仪
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山西瑞豪生物科技有限公司
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国械注准20223161343
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40
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高频手术设备
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重庆西山科技股份有限公司
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国械注准20223011344
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41
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一次性使用电圈套器
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江西卓瑞华医疗器械有限公司
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国械注准20223011345
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42
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颅内动脉瘤手术计划软件
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强联智创（北京）科技有限公司
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国械注准20223211346
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43
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一次性使用电圈套器
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苏州法兰克曼医疗器械有限公司
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国械注准20223011347
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44
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微波消融系统
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南京亿高微波系统工程有限公司
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国械注准20223011348
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45
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总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）
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深圳普门科技股份有限公司
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国械注准20223401349
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46
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游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法）
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深圳普门科技股份有限公司
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国械注准20223401350
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47
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）
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深圳普门科技股份有限公司
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国械注准20223401351
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48
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X射线计算机体层摄影设备
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20223061352
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49
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医用血管造影X射线机
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北京通用电气华伦医疗设备有限公司
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国械注准20223061353
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50
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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有方（合肥）医疗科技有限公司
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国械注准20223061354
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51
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可吸收丝素修复膜
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湖北赛罗生物材料有限公司
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国械注准20223171355
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52
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个性化基台及螺钉
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重庆西科码医疗器械有限公司
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国械注准20223171356
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53
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牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
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盘星新型合金材料（常州）有限公司
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国械注准20223171357
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54
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精子洗涤液
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瑞柏生物（中国）股份有限公司
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国械注准20223181358
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55
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可切削基台柱及螺钉
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山东迈尔医疗科技有限公司
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国械注准20223171359
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56
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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佳康医用器材（青岛）有限公司
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国械注准20223141360
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57
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外周球囊扩张导管
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济南正邦医学技术有限公司
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国械注准20223031361
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58
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导管鞘组件
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迪泰医学科技（苏州）有限公司
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国械注准20223031362
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59
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一次性使用防针刺无菌注射器 带针
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20223141363
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60
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一次性使用防针刺静脉留置针
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20223141364
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61
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凝血校准品
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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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国械注准20223401365
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62
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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深圳市亿立方生物技术有限公司
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国械注准20223401366
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63
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结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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苏州创澜生物科技有限公司
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国械注准20223401367
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64
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游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
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南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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国械注准20223401368
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65
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实时荧光定量PCR分析仪
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北京金豪制药股份有限公司
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国械注准20223221369
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66
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人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
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武汉凯德维斯生物技术有限公司
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国械注准20223401370
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67
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Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京艾克伦医疗科技有限公司
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国械注准20223401371
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68
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X射线计算机体层摄影设备
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苏州波影医疗技术有限公司
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国械注准20223061372
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69
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X射线计算机体层摄影设备
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20223061373
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70
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肺结核X射线图像辅助评估软件
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江西中科九峰智慧医疗科技有限公司
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国械注准20223211374
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71
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一次性使用星型磁电定位标测导管
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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国械注准20223071375
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72
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苯二氮卓检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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深圳市易瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20223401376
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73
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一次性使用腹腔镜高频手术电极
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杭州光典医疗器械有限公司
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国械注准20223011377
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74
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一次性使用无菌注射针
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北京航天卡迪技术开发研究所
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国械注准20223141378
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75
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人工髋关节假体 陶瓷球头
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20223131379
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76
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金属锁定钉板系统
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江苏百易得医疗科技有限公司
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国械注准20223131380
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77
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预充式导管冲洗器
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徐州市第五制药厂有限公司
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国械注准20223141381
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78
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一次性使用不可吸收闭合夹
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江苏松泽医疗科技有限公司
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国械注准20223021382
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79
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椎体扩张球囊导管
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20223041383
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80
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一次性使用压力连接管
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深圳市乐宁康医疗科技有限公司
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国械注准20223061384
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81
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颈椎前路固定板系统
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美敦力（上海）管理有限公司
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国械注准20223131385
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82
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胃肠标记物胶囊
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上海安翰医疗技术有限公司
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国械注准20223061386
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83
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血液透析器
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苏州卓壹医疗器械有限公司
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国械注准20223101387
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84
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脊柱内固定系统
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联科医疗器材（重庆）有限公司
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国械注准20223131388
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85
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个性化基台及螺钉
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郑州三禾义齿制作有限公司
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国械注准20223171389
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86
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一次性使用压力延长管
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20223031390
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87
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门型钉
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20223131391
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88
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血流导向密网支架
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艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
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国械注准20223131392
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89
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远端通路导管
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20223031393
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90
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神经血管微导管
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聚辉医疗科技（深圳）有限公司
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国械注准20223031394
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91
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口腔钛膜及附件
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无锡领缔生物科技有限公司
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国械注准20223171395
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92
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颅内球囊扩张导管
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江苏暖阳医疗器械有限公司
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国械注准20223031396
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93
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微导管系统
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20223031397
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94
|
递送辅助微导管
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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国械注准20223031398
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95
|
金属缆索系统
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天津市威曼生物材料有限公司
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国械注准20223131399
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96
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硬脑（脊）膜生物补片
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天津欧尔克医药科技有限公司
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国械注准20223131400
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97
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金属骨针
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20223131401
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98
|
导引导管
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南京康友医疗科技有限公司
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国械注准20223031402
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99
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一次性使用防针刺静脉留置针
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阳普医疗（湖南）有限公司
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国械注准20223141403
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100
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一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20223141404
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101
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透析液过滤器
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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国械注准20223101405
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102
|
椎间融合器
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山东新华联合骨科器材股份有限公司
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国械注准20223131406
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103
|
精子冷冻液
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瑞柏生物（中国）股份有限公司
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国械注准20223181407
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104
|
金属骨针
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20223131408
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105
|
一次性使用微孔过滤输液器 带针
|
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
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国械注准20223141409
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106
|
一次性使用胰岛素泵用输注管路
|
郑州瑞宇科技有限公司
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国械注准20223141410
|
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107
|
一次性使用静脉营养输液袋
|
瑞纳康得医疗科技（天津）有限责任公司
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国械注准20223141411
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108
|
一次性使用胰岛素泵用储药器
|
郑州瑞宇科技有限公司
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国械注准20223141412
|
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109
|
硬性透气角膜接触镜
|
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
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国械注准20223161413
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110
|
硬性角膜接触镜
|
杭州博士顿光学有限公司
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国械注准20223161414
|
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111
|
枕颈胸脊柱后路内固定系统
|
重庆富沃思医疗器械有限公司
|
国械注准20223131415
|
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112
|
金属骨针
|
苏州优贝特医疗器械有限公司
|
国械注准20223131416
|
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113
|
微创锁定中空接骨螺钉
|
山东康盛医疗器械有限公司
|
国械注准20223131417
|
|
114
|
冠状动脉球囊扩张导管
|
安吉特（天津）科技有限公司
|
国械注准20223031418
|
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115
|
分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
|
厦门致善生物科技股份有限公司
|
国械注准20223401419
|
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116
|
人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
郑州安图生物工程股份有限公司
|
国械注准20223401420
|
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117
|
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
郑州安图生物工程股份有限公司
|
国械注准20223401421
|
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118
|
彩色超声诊断仪
|
通用电气医疗系统（中国）有限公司
|
国械注准20223061422
|
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119
|
染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
|
华大生物科技（武汉）有限公司
|
国械注准20223401423
|
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120
|
I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-I IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
|
广州市康润生物科技有限公司
|
国械注准20223401424
|
|
121
|
一次性使用无菌温度传感器
|
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
|
国械注准20223011425
|
|
122
|
心电分析软件
|
厦门纳龙健康科技股份有限公司
|
国械注准20223211426
|
|
123
|
医用磁共振成像系统
|
通用电气医疗系统（天津）有限公司
|
国械注准20223061427
|
|
124
|
电动胰岛素注射器
|
凯联医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20223141428
|
|
125
|
医用磁共振成像系统
|
通用电气医疗系统（天津）有限公司
|
国械注准20223061429
|
|
126
|
X射线计算机体层摄影设备
|
航卫通用电气医疗系统有限公司
|
国械注准20223061430
|
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127
|
全自动血型分析仪
|
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司
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国械注准20223221431
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128
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人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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广州迈景基因医学科技有限公司
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国械注准20223401432
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129
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B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
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上海速创诊断产品有限公司
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国械注准20223401433
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130
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人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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武汉友芝友医疗科技股份有限公司
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国械注准20223401434
|
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131
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金属带线锚钉
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杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
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国械注准20223131435
|
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132
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U型钉
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天津立远医疗科技有限责任公司
|
国械注准20223131436
|
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133
|
钛合金带线锚钉
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20223131437
|
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134
|
自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
|
常州集硕医疗器械有限公司
|
国械注准20223131438
|
|
135
|
非顺应性球囊扩张导管
|
赛诺医疗科学技术股份有限公司
|
国械注准20223031439
|
|
136
|
非球面衍射型多焦人工晶状体
|
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223161440
|
|
137
|
输液用肝素帽
|
苏州鑫康道医疗科技有限公司
|
国械注准20223141441
|
|
138
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
|
国械注准20223061442
|
|
139
|
血液透析粉
|
江西三鑫医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223101443
|
|
140
|
一次性使用输液接头消毒帽
|
北京天地和协科技有限公司
|
国械注准20223031444
|
|
141
|
一次性使用血液透析器
|
珠海健航医疗科技有限公司
|
国械注准20223101445
|
|
142
|
一次性使用人体动脉血样采集器
|
河南省驼人医疗科技有限公司
|
国械注准20223221446
|
|
143
|
一次性使用微孔过滤输液器 带针
|
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
|
国械注准20223141447
|
|
144
|
导引导丝
|
佛山市其右医疗科技有限公司
|
国械注准20223031448
|
|
145
|
柠檬酸消毒液
|
天津市标准生物制剂有限公司
|
国械注准20223101449
|
|
146
|
一次性使用颅脑外引流套装
|
山东大正医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223141450
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
147
|
光固化复合树脂
|
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
|
国械注进20223170469
|
|
148
|
血液透析用中心静脉导管
|
Covidien llc
|
国械注进20223100470
|
|
149
|
血栓抽吸导管
|
Medos International SARL
|
国械注进20223030471
|
|
150
|
植入式神经刺激测试电极
|
St.Jude Medical
|
国械注进20223120472
|
|
151
|
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
|
Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH
|
国械注进20223160473
|
|
152
|
凝血质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20223400474
|
|
153
|
主动脉内球囊导管及附件
|
Datascope Corp.
|
国械注进20223030475
|
|
154
|
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
国械注进20223400481
|
|
155
|
颅内深部电极
|
PMT Corporation
|
国械注进20223070482
|
|
156
|
角膜交联仪
|
Iromed Group S.r.l.
|
国械注进20223160483
|
|
157
|
体腔热灌注治疗机
|
RanD S.p.A.
|
国械注进20223090484
|
|
158
|
电子输尿管肾内窥镜及附件
|
Richard Wolf GmbH
|
国械注进20223060485
|
|
159
|
超声诊断仪
|
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
|
国械注进20223060486
|
|
160
|
微波治疗仪
|
주식회사 한일티엠
|
国械注进20223090487
|
|
161
|
动脉导管未闭封堵器
|
Abbott Medical
|
国械注进20223130492
|
|
162
|
不透射线脊柱用骨水泥
|
G21 S.r.l.
|
国械注进20223130493
|
|
163
|
动脉导管未闭封堵器小型传送导管
|
Abbott Medical
|
国械注进20223030499
|
|
164
|
抗栓塞脑保护装置
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20223030500
|
|
165
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
细基生物株式会社
|
国械注进20223130501
|
|
166
|
单件式环曲面人工晶状体
|
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
|
国械注进20223160502
|
|
167
|
血流导向密网支架
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20223130503
|
|
168
|
血浆置换用管路
|
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
|
国械注进20223100504
|
|
169
|
血管缝闭合装置
|
Abbott Vascular
|
国械注进20223020505
|
|
170
|
隐形眼镜润滑液
|
SANTEN
|
国械注进20223160506
|
|
171
|
微导管
|
BALT EXTRUSION SAS
|
国械注进20223030507
|
|
172
|
光固化粘接剂
|
SPIDENT Co., Ltd.
|
国械注进20223170515
|
|
173
|
软性亲水接触镜
|
Visco Technology Sdn. Bhd.
|
国械注进20223160516
|
|
174
|
一次性使用环形标测导管
|
Biosense Webster, Inc.
|
国械注进20223070517
|
|
175
|
凝血校准品
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20223400518
|
|
176
|
导管鞘
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20223030520
|
|
177
|
髋关节系统组件—髋臼内衬
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
国械注进20223130521
|
|
178
|
双层人工真皮修复材料
|
グンゼ株式会社
|
国械注进20223130522
|
|
179
|
小肠喂养管
|
Fresenius Kabi AG
|
国械注进20223140523
|
|
180
|
一次性使用心肺转流系统离心泵泵头
|
Medos Medizintechnik AG
|
国械注进20223100524
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
181
|
X射线平板探测器
|
キヤノン電子管デバイス株式会社
|
国械注进20222060476
|
|
182
|
血气检测用电极
|
Nova Biomedical Corporation
|
国械注进20222220477
|
|
183
|
内窥镜摄像设备
|
GIMMI GmbH
|
国械注进20222060478
|
|
184
|
灌注泵
|
Biosense Webster(Israel)Ltd.
|
国械注进20222010479
|
|
185
|
三维胸腹腔内窥镜及附件
|
Aesculap AG
|
国械注进20222060480
|
|
186
|
强脉冲光治疗仪
|
CyDen Ltd
|
国械注进20222090488
|
|
187
|
心电测试仪
|
Vyaire Medical GmbH
|
国械注进20222070489
|
|
188
|
手术动力系统
|
adeor Medical AG
|
国械注进20222010490
|
|
189
|
生命体征检测仪
|
Welch Allyn, Inc.
|
国械注进20222070491
|
|
190
|
乳房试模
|
Mentor
|
国械注进20222020494
|
|
191
|
海水鼻腔喷雾器
|
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
|
国械注进20222140495
|
|
192
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套
|
Careglove Global Sdn. Bhd.
|
国械注进20222140496
|
|
193
|
牙科种植用钻
|
ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.
|
国械注进20222170497
|
|
194
|
全瓷义齿用染色液
|
Genoss Co., Ltd.
|
国械注进20222170498
|
|
195
|
25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）
|
Immunodiagnostic Systems Limited
|
国械注进20222400508
|
|
196
|
射线束扫描测量系统
|
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
|
国械注进20222050509
|
|
197
|
激光定位系统
|
LAP GmbH Laser Applikationen
|
国械注进20222050510
|
|
198
|
口腔数字印模仪
|
Sirona Dental Systems GmbH
|
国械注进20222170511
|
|
199
|
呼吸机
|
Breas Medical AB
|
国械注进20222080512
|
|
200
|
胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂盒（化学发光法）
|
Fujirebio Inc.
|
国械注进20222400513
|
|
201
|
复合质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20222400514
|
|
202
|
内窥镜用骨科手术器械包
|
Arthrex,Inc.
|
国械注进20222040519
|
|
203
|
牙科氧化锆瓷块
|
3M Deutschland GmbH
|
国械注进20222170525
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
204
|
气切套管
|
以仁國際醫療器材股份有限公司
|
国械注许20222080024
|
国家药监局
2022年11月9日
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