三部门：进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、公安厅、邮政管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局、公安局：
近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲 马 多片、氨酚曲 马 多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻 醉 药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：
一、严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲 马 多片、氨酚曲 马 多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲 马 多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲 马 多原料药需用计划量不得高于上一年度。对在非法渠道查获数量较大的复方地芬诺酯片、复方曲马 多片和氨酚曲 马 多片的生产企业，适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的，侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。
二、加强药品生产环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强复方地芬诺酯片、复方曲 马 多片、氨酚 曲 马 多片生产所需原料药使用和储存的管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲 马 多片、氨酚曲 马 多片等含麻 醉 药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。
三、强化药品经营环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任，严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。复方地芬诺酯片、复方曲 马 多片、氨酚曲 马 多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。
四、加强寄递渠道查验。邮政管理部门要督促寄递企业严格遵守国家法律法规规定，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件，严防非正当用途的复方地芬诺酯片、复方曲 马 多片、氨酚曲 马 多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品通过寄递渠道流通扩散。督促寄递企业加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识。
五、严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查，对监督检查中发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻 醉 药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。公安机关对此类案件要始终保持严打高压态势，对属于公安机关管辖的违法线索和涉嫌犯罪案件，要认真开展调查，并及时向相关部门通报涉案企业和药品信息。
国家药监局综合司 公安部办公厅
国家邮政局办公室
2023年2月3日
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