国家药监局发布第六十五批仿制药参比制剂目录
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第六十五批）
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序号
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药品通用名
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英文名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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卡波姆滴眼液
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Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）
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0.2%
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Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
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国内上市的原研药品
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原研进口
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氯化镭[223Ra]注射液
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Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)
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总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mL
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Bayer AG
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国内上市的原研药品
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原研进口
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吲哚美辛搽剂
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Indometacin Liniment
/VANTELINKOWA(万特力) |
每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克
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Kowa Company,Ltd.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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注射用硫酸艾沙康唑
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Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba
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200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）
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Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh
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国内上市的原研药品
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原研进口
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琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
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Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection
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500ml:20g
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贝朗医疗（苏州）有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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普拉左米星注射液
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PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI
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500mg/10mL(50mg/mL)
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Cipla USA, Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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注射用盐酸曲拉西利
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Trilaciclib for Injection/Cosela
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300mg
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G1 Therapeutics, Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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25mg
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Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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50mg
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Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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100mg
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Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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200mg
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Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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300mg
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Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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克拉考特酮乳膏
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Clascoterone Cream/WINLEVI
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1%
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Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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富马酸伊布利特注射液
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Ibutilide Fumarate Injection/Corvert
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10ml:1mg
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Pfizer Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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布美他尼片
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Bumetanide Tablets/Bumex
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0.5mg
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VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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布美他尼片
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Bumetanide Tablets/Bumex
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1mg
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VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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布美他尼片
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Bumetanide Tablets/Bumex
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2mg
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VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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尼索地平缓释片
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Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR
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8.5mg
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COVIS PHARMA GMBH
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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尼索地平缓释片
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Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR
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17mg
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COVIS PHARMA GMBH
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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尼索地平缓释片
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Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR
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34mg
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COVIS PHARMA GMBH
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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木聚硫钠胶囊
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Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON
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100mg
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Janssen Pharmaceutical,Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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雌二醇醋酸炔诺酮片
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Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella
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雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg
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AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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米拉贝隆缓释干混悬剂
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Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules
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8mg/ml
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Astellas Pharma Global Development, Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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硫酸艾沙康唑胶囊
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Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA
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100mg
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ASTELLAS PHARMA US INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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醋酸地非法林注射液
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Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia
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50μg/ml
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
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Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol
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0.1%（W/V）
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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
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未进口原研药品
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欧盟上市/瑞典上市
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雌二醇醋酸炔诺酮片
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Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle
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雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg
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Novo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸多沙普仑注射液
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Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram
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5ml:100mg
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Mercury Pharmaceuticals Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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聚乙烯醇滴眼液
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Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears
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1.4%（15ml）
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Allergan Ltd
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未进口原研药品
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英国上市
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丙酸交沙霉素糖浆剂
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Josamycin Propionate Syrup/Josamy
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30mg/1ml（3%）
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LTLファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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甲苯磺酸妥舒沙星片
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Tosufloxacin Tosilate Tablets
/オゼックス（OZEX）
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150mg
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富士フイルム富山化学株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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利伐沙班口崩片
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Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto
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10mg
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バイエル薬品株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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利伐沙班口崩片
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Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto
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15mg
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バイエル薬品株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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吲哚美辛搽剂
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Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%
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1%
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興和株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
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Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container
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含1.5%葡萄糖:3000ml
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
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Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container
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含1.5%葡萄糖:5000ml
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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布地奈德缓释胶囊
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Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo
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4mg
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Calliditas Therapeutics AB
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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曲安奈德鼻喷雾剂
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Triamcinolone Acetonide Nasal Spray/Nasacort Allergy 24 Hour
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0.055MG
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CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸他喷他多片
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Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta
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75mg
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Collegium Pharmaceutical Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊
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Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules
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60mg
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MYLAN PHARMACEUTICALS INC
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美国橙皮书
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊
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Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules
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90mg
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MYLAN PHARMACEUTICALS INC
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美国橙皮书
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊
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Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules
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120mg
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MYLAN PHARMACEUTICALS INC
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
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Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container
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含2.5%葡萄糖:3000ml
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
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Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container
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含2.5%葡萄糖:5000ml
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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氯化钾缓释胶囊
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Potassium Chloride Extended Release Capsules
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8MEQ（相当于600mg氯化钾）
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Actavis Laboratories Fl Inc
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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恩格列净利格列汀片
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Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi
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10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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硫酸镁钠钾口服用浓溶液
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Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP
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两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13g
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Braintree Laboratories Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROPECIA
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1mg
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Organon LLC A Sub of Organon and Co
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROSCAR
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5mg
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Organon LLC A Sub of Organon and Co
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸奥昔布宁缓释片
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Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets
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15mg
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ACCORD HEALTHCARE INC
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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布美他尼片
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Bumetanide Tablets/Burinex
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1mg
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Karo Pharma AB
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未进口原研药品
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欧盟上市
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二甲双胍恩格列净片
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Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy
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每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
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Boehringer Ingelheim International GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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曲安奈德注射液
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Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension
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40mg/ml
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Bristol-Myers Squibb Company
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未进口原研药品
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欧盟上市
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注射用达托霉素
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Daptomycin for Injection/Cubicin
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500mg
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Merck Sharp＆Dohme B.V.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROPECIA
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1mg
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Organon Pharma(UK) Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROSCAR
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5mg
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Organon Pharma(UK) Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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吡仑帕奈口服混悬液
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Perampanel oral suspension/Fycompa
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0.5mg/ml
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Eisai Europe Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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富马酸依美斯汀滴眼液
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Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine
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0.5mg/ml，0.35ml
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Medius AG
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未进口原研药品
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瑞士上市
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环酯红霉素片
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Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin
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250mg
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Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna
/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，） |
未进口原研药品
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波兰上市
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注射用醋酸亮丙瑞林微球
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Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO
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22.5mg
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武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）
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未进口原研药品
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日本上市
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地夸磷索钠滴眼液
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Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX
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3%(5ml:150mg)
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
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未进口原研药品
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日本上市
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盐酸奥洛他定滴眼液
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Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol
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0.1%
（5mL:5mg，以C21H23NO3计） |
ノバルティスファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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盐酸非索非那定片
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Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra
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30mg
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サノフィ株式会社（Sanofi K.K.）
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未进口原研药品
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日本上市
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注射用头孢唑肟钠
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Ceftizoxime Sodium for Injection
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0.5g
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西南药业股份有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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注射用头孢唑肟钠
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Ceftizoxime Sodium for Injection
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1g
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西南药业股份有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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维生素B6注射液
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Pyridoxine Hydrochloride
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1ml：100mg
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FRESENIUS KABI USA LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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注射用水溶性维生素
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Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit
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复方
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Fresenius Kabi Austria GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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27-514
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盐酸溴己新口服溶液
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Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon
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8mg/5ml（100ml）
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Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH
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未进口原研药品
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增加持证商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH
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35-16
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盐酸去氧肾上腺素注射液
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Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep
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10mg/ml
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Exela Pharma Sciences, LLC
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未进口原研药品
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变更持证商为Exela Pharma Sciences, LLC
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31-36
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane
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100mg
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Celgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
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未进口原研药品
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持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序号
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60-67
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二硫化硒洗剂
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Selenium Sulfide Lotion/Selsun
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2.5%
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Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement
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未进口原研药品
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增加持证商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement
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27-416
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地高辛注射液
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Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric
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0.1mg/ml（1ml）
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Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh
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未进口原研药品
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增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh
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10-131
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普伐他汀钠片
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Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT
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20mg
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Daiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.
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未进口原研药品
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增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地
|
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10-132
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普伐他汀钠片
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Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT
|
40mg
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Daiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.
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未进口原研药品
|
增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地
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13-40
|
赛洛多辛胶囊
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Silodosin Capsules
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4mg
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第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有限公司
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原研地产化品种
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增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司
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27-361
|
盐酸西那卡塞片
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Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara
|
25mg
|
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
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未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
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27-144
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
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Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose
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0.25%（0.3ml）
|
Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Bausch And Lomb Inc
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27-145
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose
|
0.5%（0.3ml）
|
Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Bausch And Lomb Inc
|
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27-310
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC
|
20mg
|
Astrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)
|
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26-14
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注射用甲磺酸齐拉西酮
|
Ziprasidone Mesylate for Injection
|
每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）
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Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1 LLC
|
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8-95
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair
|
5mg
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Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
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8-205
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair
|
4mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
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27-42
|
卡左双多巴缓释片
|
Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）
|
卡比多巴50mg，左旋多巴200mg
|
MSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp & Dohme GmbH
|
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3-24
|
阿法骨化醇软胶囊
|
Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha
|
0.25μg
|
LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
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10-102
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar
|
每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
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10-235
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
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10-36
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR
|
5mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited
|
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27-323
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)
|
1mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited
|
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备注
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1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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国家药监局
2023年3月8日
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- 浙江通过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购（三十八）(2023-02-01)
- 国家药监局发布仿制药参比制剂目录 （第六十四批）(2023-02-01)
