国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告

　　经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

 

　　一、经海南省药品检验所检验，标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

 

　　经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北胡氏宇博药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。

 

　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。

 

　　经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

 

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。

 

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

 

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

 

　　特此通告。

 

　　附：1. 22批次不符合规定药品名单

药品名称	标示药品上市许可持有人	标示药品 生产企业	批号	规格	抽样 环节	检品来源	检验依据	检验 结论	不符合规定项目	检验机构
血府逐瘀片	陕西海天制药有限公司	陕西海天制药有限公司	220402	每片重0.42g	经营	合肥亿帆医药有限公司	国家药品标准YBZ02442006-2010Z	不符合规定	[鉴别]（（3）薄层色谱）	海南省药品检验所
			220503		经营	河北新兴医药有限公司
			220702		经营	国药控股湖州有限公司
					经营	国药控股盐城有限公司
					经营	云南源秦畅医药有限公司
			220801
			220802		经营	北京全新同梦堂医药有限公司
			220901		经营	山西中联盛康药业有限公司
					经营	南宁华御堂医药有限责任公司
			220903		经营	华润无锡医药有限公司
炒酸枣仁	/	河北胡氏宇博药业有限公司	C444221105		经营	内蒙古泽祥医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	浙江省食品药品检验研究院
	/	哈尔滨市润禾中药饮片加工厂	22020801		经营	阜新市蓝天医药连锁有限责任公司
	/	安徽省聚参堂中药饮片有限公司	221201		使用	那曲中科医院
	/				使用	郴州市中医医院
	/	安徽省百萃金方药业有限公司	221001		生产	安徽省百萃金方药业有限公司
	/	亳州市景福中药饮片有限公司	230201		生产	亳州市景福中药饮片有限公司
	/	河南聚仁中药饮片有限公司	21122301		使用	西安新城杜万全堂中医医院有限公司
	/	湖南荣康中药饮片有限公司	220301		经营	永州市德裕医药有限责任公司
	/	重庆众妙药业有限公司	221201		使用	西藏林芝健民医院有限公司
	/	安徽健怡堂中药饮片有限公司	220401		经营	贵州众强药业有限公司			[性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[检查]（水分），[含量测定]
丹参配方颗粒	/	河南红日康仁堂药业有限公司	0322003531	每1g配方颗粒相当于饮片2g	生产	河南红日康仁堂药业有限公司	国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021035	不符合规定	[指纹图谱]，[含量测定]	重庆市食品药品检验检测研究院
地骨皮	/	黑龙江旺达中药饮片科技有限公司	200301	/	使用	黑龙江省红十字医院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（总灰分）	宁夏回族自治区药品检验研究院
女贞子	/	河北国仁堂药业有限公司	220401	/	经营	集安市大众富祥医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	中国食品药品检定研究院
	/	哈尔滨市润禾中药饮片加工厂	21070401	/	生产	哈尔滨市润禾中药饮片加工厂
	/	黑龙江旺达中药饮片科技有限公司	220101	/	使用	黑龙江省红十字医院
	/	新疆恩泽中药饮片有限公司	2107001	/	生产	新疆恩泽中药饮片有限公司

 

　　2.不符合规定项目的小知识

 

　　国家药监局

 

　　2023年9月25日