口服糖尿病药TOP20！石药、海思科猛攻1类新药
糖尿病是一种常见病、多发病，发病率呈逐年上升趋势，相关用药市场持续扩容。米内网数据显示，近年在中国零售店药终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长，2023年上半年同比增长超过5%，销售额近40亿元。从TOP20来看，城市实体药店9个产品销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，扬子江、华领等国产品牌上榜；网上药店SGLT2抑制剂大卖，国产1类新药挺进TOP3。截至目前，口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审，涉及石药、海思科、信立泰、恒瑞等企业。
近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）
来源：米内网综合数据库
米内网数据显示，近年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容，2023年上半年销售额近40亿元，同比增长超过5%。
实体药店：9个产品大卖过亿，扬子江、华领……突围
2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道，销售额同比略有增长。从小类来看，双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%；值得注意的是，SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速，其中，SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位，是增速最快的小类。
2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
注：销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，是竞争最激烈的品种；卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼，分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%，在TOP20中增速位居前三。
2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
注：销售额低于1亿元用*表示
从品牌TOP20来看，默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十，华领医药（上海）的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看，扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。
达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升，2023年上半年同比增长超过30%，成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文，2021年10月，山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批，并列拿下首仿；北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外，石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。
恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元，2023年上半年同比增长近30%，勃林格殷格翰的市场份额位最大。该产品有12家企业拥有生产批文，2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下恩格列净片的新适应症获批，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。
卡格列净片由强生研发，2013年在美国获批，目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速，是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文，2019年12月，江苏豪森药业拿下首仿，随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外，山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审，11月29日，华海药业以仿制4类报产获CDE受理。
网上药店：SGLT2抑制剂领跑，国产1类新药挺进TOP3
2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类
来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局
近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升，2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看，SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂是三大畅销小类，合计占比近60%。值得注意的是，SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容，从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。
2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）
来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局
注：销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中，仅有达格列净片销售额超过1亿元，多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来，达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。
2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）
来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局
注：销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片、华领医药（上海）的多格列艾汀片位居前三。从数量来看，阿斯利康、勃林格殷格翰、杭州中美华东制药、默沙东等均有2个品牌上榜。
近年中国网上药店多格列艾汀片季度销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局
多格列艾汀片是华领医药研发的1类新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，2022年9月获批上市，在2023年上半年中国网上药店销售额超过3000万元。不久前，该产品现身2023年国谈现场，如进入医保将实现快速放量。11月22日，华领医药披露了商业合作协定已收取里程碑付款的业务最新发展，其全资附属公司华领医药（上海）已收到拜耳支付的有关多格列艾汀片开发达致某重要里程碑的8亿元里程碑付款。
1类新药大爆发，石药、海思科、恒瑞……发力
口服糖尿病化药1类新药报产在审情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
截至目前，口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审，其中，石药集团欧意药业的普卢格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科生物医药（苏州）的磷酸盛格列汀片、海思科医药集团的HSK7653片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）均在今年报产。
来源：米内网项目进度数据库
普卢格列汀片是用于治疗2型糖尿病的1类新药，是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。临床研究显示，该产品具有持久的降糖作用，且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。
此外，今年以来还有9款1类新药（27个受理号）获批临床，涉及西藏海思科制药、杭州中美华东制药等多家企业。其中，齐鲁制药的QLR12018片、东宝紫星（杭州）生物医药的THDBH110胶囊均在11月获批临床。QLR12018片用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；THDBH110胶囊是口服小分子GLP-1受体激动剂，适应症为2型糖尿病（T2DM）。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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