【项目名称】lesinurad原料及片剂

　　一、品种概况简述

　　【项目名称】lesinurad原料及片剂

　　【剂型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3.1类

　　【适应症】痛风

　　【原研厂商】阿斯利康

　　【国内外批准及上市情况】

　　在欧洲、美国已完成临床三期试验

　　【在审评情况】

　　无

　　二、项目简介

　　根据相关媒体报道，痛风最近几年在西方国家一直呈现上升趋势。以美国为例，2011年约有830万美国人患有痛风，而2012年英国患有痛风的人数比1997年增加了64%。而目前市面上流行的一些痛风药物主要只有已经使用了50年之久的allopurinol和武田药业和Ipsen公司的febuxostat，后一种药物是在2009年被批准上市。但是这些药物并不能改善所有患者的症状。因此，市场目前急需新的治疗痛风药物的出现。

　　欧洲药品管理局(EMA)已接受审查痛风药物lesinurad(200mg片剂)的上市许可申请(MAA)。lesinurad是一种选择性尿酸再吸收抑制剂(SURI)，能够抑制URAT1转运体增加尿酸排泄从而降低血尿酸(sUA)。目前，阿斯利康正开发lesinurad联合黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂(别嘌呤醇或非布索坦)用于痛风患者高尿酸血症(hyperuricaemia)的治疗。

　　lesinurad由阿斯利康于2012年耗资12.6亿美元收购Ardea公司获得，并对该药寄予厚望，期望能帮助在不断增长的全球痛风市场中攫取更大的市场份额。当前，市面上流行的痛风药物主要是使用了长达50年之久的别嘌呤醇(allopurinol)和5年前上市的非不索坦(febuxostat)，但这2种药物并不适用于所有痛风患者。因此，市场急需新的痛风药物。根据2014年8月公布的消息，lesinurad在III期项目大获成功，为该药的监管批准提供了保障。有分析师预计，lesinurad一旦上市，其销售额将突破10亿美元，并为阿斯利康带来重磅回报。

　　三、专利及知识产权

　　化合物及适应症专利2029年到期。

　　四、进度

　　目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。