可开发剂型:原料、片剂。
申报类型:4类
工艺研发进度:原料和制剂已有多次中试经验,可包过BE。
服务内容:原料和制药药学研究及临床试验。
一、品种概况(片剂说明书)
【药品名称】富马酸沃诺拉赞(富马酸伏诺拉生片)(vonoprazan Fumarate)
【产品类别】新一代可逆性质子泵抑制剂
【注册分类】化药3+3
【开发进度】2014年3月提交新药申请(日本);2014年12月26日批准上市
【剂型及规格】片剂,10mg、20mg
【作用机理】Vonoprazan(TAK-438)是一种属于新一类钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB),能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
【适应症】
(1)胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食管炎,预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发,预防服用非甾体类抗炎药(NSAID)期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;
(2)辅助幽门螺杆菌根除用于如下情况:胃溃疡,十二指肠溃疡,胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内窥镜切除术后,幽门螺杆菌胃炎。
【用法用量】
○胃溃疡、十二指肠溃疡
成人口服沃诺拉赞每日一次,一次20mg。通常胃溃疡应连续服用8周,十二指肠溃疡应连续服用6周。
○逆流性食道炎
成人口服沃诺拉赞每日一次,一次20mg。通常应连续服用4周,效果不理想时应连续服用8周。另外,逆流性食道炎反复发作的维持治疗时,应每日一次,一次10mg,效果不理想时应每日一次,一次20mg。
○预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发
成人口服沃诺拉赞每日一次,一次10mg。
○预防服用非甾体类抗炎药(NSAID)期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;
成人口服沃诺拉赞每日一次,一次10mg。
○辅助用于幽螺门杆菌根除;
成人每次口服沃诺拉赞20mg、阿莫西林水合物750mg及克拉霉素200mg,3药同时联用每日两次,连续7日。必要时克拉霉素可根据需要适当增量,但不得超过每次400mg,每日两次的上限。
质子泵抑制剂、阿莫西林水合物、克拉霉素3药联用根除幽螺门杆菌不成功时,可用此代替治疗:成人每次口服沃诺拉赞20mg、阿莫西林水合物750mg及甲硝唑250mg,3药同时服用,每日两次,连续7日。
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