（《联邦规章典集》第21篇第862部[21CFR862]）

节号	中译文	原英文
A亚部――总则（General Provisions）
862.1	范围	Scope
862.2	定标器的规则	Regulation of calibrators
862.3	有关上市前批准生效日期的要求	Effective dates of requirement for premarket approval
862.9	联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）第510（k）节的豁免限制	Limitations of exemptions from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act).
B亚部――临床化学检测系统（Clinical Chemistry Test Systems）
862.1020	酸性磷酸酶（量或前列腺）测系统	Acid phosphatase （total or prostatic test system
862.1025	促肾上腺皮质激素检测系统	Adrenocorticotropic hormone [ACTH] test system
862.1030	丙胺酸转氨酶检测系统	Alanine amino transferase [ALT/SGPT] test system
862.1035	白蛋白检测系统	Albumin test system
862.1040	醛缩酶检测系统	Aldolase test system
862.1045	醛甾酮检测系统	Aldosterone test system
862.1050	碱性磷酸酶或同功酶检测系统	Alkaline phosphatase or isoenzymes test system
862.1060	δ－氨基乙酰丙酸检测系统	Delta-aminolevulinic acid test system
862.1065	氨检测系统	Ammonia test system
862.1070	淀粉酶检测系统	Amylase test system
862.1075	雄（甾）烯二酮检测系统	Androstenedione test system
862.1080	雄甾酮检测系统	Androsterone test system
862.1085	血管紧缩素I 和肾素检测系统	Angiotensin I and renin test system
862.1090	血管紧缩素转化酶（A.C.E.）检测系统	Angiotensin converting enzyme [A.C.E.] test system
862.1095	抗坏血酸维生素C检测系统	Ascorbic acid test system
862.1100	天门冬氨酸酯转氨酶检测系统	Aspartate amino transferase [AST/SGOT] test system
862.1110	胆红素（总量或直接）检测系统	Bilirubin [total or direct] test system
862.1113	婴儿体内胆红素（总量和非结合）检测系统	Bilirubin [total and unbound] in the neonate test system
862.1115	尿液胆红素及其共轭物（非定量）检测系统	Urinary bilirubin and its conjugates [nonquantitative] test system
862.1117	B－型促尿钠排泄缩氨酸检测系统	B-type natriuretic peptide test system
862.1118	生物素化物酶检测系统	Biotinidase test system
862.1120	血液气体（PCO2, PO2）和血液pH值检测系统	Blood gases [PCO2, PO2] and blood pH test system
862.1130	血容量检测系统	Blood volume test system
862.1135	胰岛素原C－缩氨酸检测系统	C-peptides of proinsulin test system
862.1140	降血钙素检测系统	Calcitonin test system
862.1145	钙检测系统	Calcium test system
862.1150	定标器	Calibrator
862.1155	人绒毛膜促性（HCG）检测系统腺激素	Human chorionic gonadotropin （HCG） test system
862.1160	碳酸氢钠/二氧化碳检测系统	Bicarbonate/carbon dioxide test system
862.1165	儿茶酚胺（总量）检测系统	Catecholamines （total） test system
862.1170	氯化物检测系统	Chloride test system
862.1175	胆固醇检测系统	Cholesterol （total） test system
862.1177	胆酰甘氨酸检测系统	Cholylglycine test system
862.1180	糜蛋白酶检测系统	Chymotrypsin test system
862.1185	化合物S（11－脱氧皮质甾醇）检测系统	Compound S （11-deoxycortisol） test system
862.1187	共轭硫代石胆酸（SLCG）检测系统	Conjugated sulfolithocholic acid （SLCG） test system
862.1190	铜检测系统	Copper test system
862.1195	肾上腺皮质类脂醇检测系统	C orticoids test system
862.1200	肾上腺酮检测系统	Corticosterone test system
862.1205	皮质甾醇（氢化可的松和羟基皮质甾酮）检测系统	Cortisol （hydrocortisone and hydroxycorticosterone） test system
862.1210	肌氨酸检测系统	Creatine test system
862.1215	肌氨酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶检测系统	Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system
862.1225	肌氨酸酐检测系统	Creatinine test system
862.1230	环磷酸腺苷检测系统	Cyclic AMP test system
862.1235	环孢霉素检测系统	Cyclosporine test system
862.1240	胱氨酸检测系统	Cystine test system
862.1245	脱氢异雄甾酮（游离和硫酸盐）检测系统	Dehydroepiandrosterone
862.1250	去氧皮质酮检测系统	Desoxycorticosterone test system
862.1255	2,3- 二磷酸甘油酸检测系统	2,3-Diphosphoglyceric acid test system
862.1260	雌二醇检测系统	Estradiol test system
862.1265	雌激素三醇检测系统	Estriol test system
862.1270	雌性激素（总量，怀孕期）检测系统	Estrogens （total, in pregnancy） test system
862.1275	雌性激素（总量，非怀孕期）检测系统	Estrogens （total, nonpregnancy） test system
862.1280	雌激素酮检测系统	Estrone test system
862.1285	本胆烷醇酮检测系统	Etiocholanolone test system
862.1290	脂肪酸检测系统	Fatty acids test system
862.1295	叶酸检测系统	Folic acid test system
862.1300	促卵泡激素检测系统	Follicle-stimulating hormone test system
862.1305	亚胺甲基谷氨酸（FIGLU）检测系统	Formiminoglutamic acid （FIGLU） test system
862.1310	半乳糖检测系统	Galactose test system
862.1315	半乳糖-1-磷酸盐铀酰转移酶检测系统	Galactose-1-phosphate uridyl transferase test system
862.1320	胃酸度检测系统	Gastric acidity test system
862.1325	胃泌激素检测系统	Gastrin test system
862.1330	球蛋白检测系统	Globulin test system
862.1335	胰高血糖素检测系统	Glucagon test system
862.1340	尿糖	Urinary glucose （nonquantitative） test system
862.1345	葡萄糖检测系统	Glucose test system
862.1360	γ-谷胺酰转肽酶和同功酶检测系统	Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system
862.1365	谷胱甘肽检测系统	Glutathione test system
862.1370	人的生长激素检测系统	Human growth hormone test system
862.1375	组氨酸检测系统	Histidine test system
862.1377	尿高胱氨酸（非定量）检测系统	Urinary homocystine （nonquantitative） test system
862.1380	羟基丁酸脱氢酶检测系统	Hydroxybutyric dehydrogenase test system
862.1385	17－羟基皮质类固醇（17-生酮类固醇）检测系统	17-Hydroxycorticosteroids（17-ketogenic steroids）test system
862.1390	5-羟基吲哚乙酸/血液复合胺检测系统	5-Hydroxyindole acetic acid/serotonin test system
862.1395	17-羟基孕酮检测系统	17-Hydroxyprogesterone test system
862.1400	羟（基）脯氨酸检测系统	Hydroxyproline test system
862.1405	免疫反应性胰岛素检测系统	Immunoreactive insulin test system
862.1410	铁（非亚铁血红素）检测系统	Iron （non-heme） test system
862.1415	铁结合能检测系统	Iron-binding capacity test system
862.1420	异柠檬酸脱氢酶检测系统	Isocitric dehydrogenase test system
862.1430	17-酮类固醇检测系统	17-Ketosteroids test system
862.1435	酮（非定量）检测系统	Ketones （nonquantitative） test system
862.1440	乳酸脱氢酶检测系统	Lactate dehydrogenase test system
862.1445	乳酸脱氢酶同功酶检测系统	Lactate dehydrogenase isoenzymes test system
862.1450	乳酸检测系统	Lactic acid test system
862.1455	羊水内卵磷脂/鞘磷脂比率检测系统	Lecithin/sphingomyelin ratio in amniotic fluid test system
862.1460	亮氨酸氨基肽酶检测系统	Leucine aminopeptidase test system
862.1465	脂肪酶检测系统	Lipase test system
862.1470	脂肪（总量）检测系统	Lipid （total） test system
862.1475	脂蛋白检测系统	Lipoprotein test system
862.1485	促黄体生成激素检测系统	Luteinizing hormone test system
862.1490	溶解酵素（溶菌酶）检测系统	Lysozyme （muramidase） test system
862.1495	镁检测系统	Magnesium test system
862.1500	苹果酸脱氢酶检测系统	Malic dehydrogenase test system
862.1505	黏多糖（非定量）检测系统	Mucopolysaccharides （nonquantitative） test system
862.1509	甲基丙二酸（非定量）检测系	统 （nonquantitative） test system
862.1510	亚硝酸盐检测系统	Nitrite （nonquantitative） test system
862.1515	氮（氨基氮）检测系统	Nitrogen（ amino-nitrogen） test system
862.1520	5′-核苷酸酶检测系统	5′-Nucleotidase test system
862.1530	血浆渗透压检测系统	Plasma oncometry test system
862.1535	鸟氨酸氨基甲酰转移酶检测系统	Ornithine carbamyl transferase test system
862.1540	同渗重摩检测系统	Osmolality test system
862.1542	草酸盐检测系统	Oxalate test system
862.1545	甲状旁腺激素检测系统	Parathyroid hormone test system
862.1550	尿液pH值检测系统	Urinary pH （nonquantitative） test system）
862.1555	苯基丙氨酸检测系统	Phenylalanine test system
862.1560	尿液苯丙酮（非定量）检测系统	Urinary phenylketones （nonquantitative） test system
862.1565	6-磷酸葡萄糖酸脱氢酶检测系统	6-Phosphogluconate dehydrogenase test system
862.1570	磷酸己糖异构酶检测系统	Phosphohexose isomerase test system
862.1575	磷脂检测系统	Phospholipid test system
862.1580	磷（无机的）检测系统	Phosphorus （inorganic） test system
862.1585	人胎盘催乳激素检测系统	Human placental lactogen test system
862.1590	胆色素原检测系统	Porphobilinogen test system
862.1595	卟啉检测系统	Porphyrins test system
862.1600	钾检测系统	Potassium test system
862.1605	孕二醇检测系统	Pregnanediol test system
862.1610	孕三醇检测系统	Pregnanetriol test system
862.1615	孕烯醇酮检测系统	Pregnenolone test system
862.1620	黄体酮检测系统	Progesterone test system
862.1625	泌乳刺激素（催乳激素）检测系统	Prolactin （lactogen） test system
862.1630	蛋白质（分馏法）检测系统	Protein （fractionation） test system
862.1635	总蛋白质检测系统	Total protein test system
862.1640	蛋白结合碘检测系统	Protein-bound iodine test system
862.1645	尿蛋白或白蛋白（非定量）检测系统	Urinary protein or albumin （nonquantitative） test system
862.1650	丙酮酸激酶检测系统	Pyruvate kinase test system
862.1655	丙酮酸检测系统	Pyruvic acid test system
862.1660	质量控制材料（已分析和未分析）	Quality control material（assayed and unassayed）
862.1665	钠检测系统	Sodium test system
862.1670	山梨醇脱氢酶检测系统	Sorbitol dehydrogenase test system
862.1675	血样采集器	Blood specimen collection device
862.1678	血流谱检测系统	Tacrolimus test system
862.1680	睾丸激素检测系统	Testosterone test system
862.1685	甲状腺素结合球蛋白检测系统	Thyroxine-binding globulin test system
862.1690	促甲状腺激素检测系统	Thyroid stimulating hormone test system
862.1695	游离甲状腺素检测系统	Free thyroxine test system
862.1700	总甲状腺素检测系统	Total thyroxine test system
862.1705	甘油三酸酯检测系统	Triglyceride test system
862.1710	总三碘甲状腺氨酸检测系统	Total triiodothyronine test system
862.1715	三碘甲状腺氨酸吸收检测系统	Triiodothyronine uptake test system
862.1720	磷酸丙糖异构酶检测系统	Triose phosphate isomerase test system
862.1725	胰岛素检测系统	Trypsin test system
862.1730	游离酪氨酸检测系统	Free tyrosine test system
862.1770	脲氮检测系统	Urea nitrogen test system
862.1775	尿酸检测系统	Uric acid test system
862.1780	尿结石检测系统	Urinary calculi （stones） test system
862.1785	尿胆素原*非定量）检测系统	Urinary urobilinogen （nonquantitative） test system
862.1790	尿卟啉检测系统	Uroporphyrin test system
862.1795	万古霉素盐酸检测系统	Vanilmandelic acid test system
862.1805	维生素A检测系统	Vitamin A test system
862.1810	维生素B12检测系统	Vitamin B12（test system）
862.1815	维生素E检测系统	Vitamin E test system
862.1820	戊醛糖检测系统	Xylose test system
862.1825	维生素D检测系统	Vitamin D test system
C亚部――临床实验室器具（Clinical Laboratory Instruments）
862.2050	特殊医疗用的通用实验室设备	General purpose laboratory equipment labeled or promoted for a specific medical use
862.2100	临床用计算器/数据处理模块	Calculator/data processing module for clinical use
862.2140	临床用离心化学分析仪	Centrifugal chemistry analyzer for clinical use
862.2150	临床用连续流动多重化学分析仪	Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use
862.2160	临床用离散光度测定化学分析仪	Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use
862.2170	临床用微量化学分析仪	Micro chemistry analyzer for clinical use
862.2230	临床用色析法分离材料	Chromatographic separation material for clinical use
862.2250	临床用气相液相色谱分析系统	Gas liquid chromatography system for clinical use
862.2260	临床用高效液相色谱分析系统	High pressure liquid chromatography system for clinical use
862.2270	临床用薄层色谱分析系统	Thin-layer chromatography system for clinical use
862.2300	临床用色度计、光度计或分光光度计	Colorimeter, photometer, or spectrophotometer for clinical use
862.2310	临床试样浓缩器	Clinical sample concentrator
862.2320	临床用β或γ计数器	Beta or gamma counter for clinical use
862.2400	临床用显像密度计/扫描仪（一体化、反射、薄层色谱分析或放射色谱图）	Densitometer/scanner （integrating, reflectance, TLC, or radiochromatogram） for clinical use
862.2485	临床用电泳器	Electrophoresis apparatus for clinical use
862.2500	临床用酶分析仪	Enzyme analyzer for clinical use
862.2540	临床用火焰发光光度计	Flame emission photometer for clinical use
862.2560	临床用荧光计	Fluorometer for clinical use
862.2680	临床用微量滴定仪	Microtitrator for clinical use
862.2700	临床用浊度计	Nephelometer for clinical use
862.2720	临床用血浆渗透压计	Plasma oncometer for clinical use
862.2730	临床用渗压计	Osmometer for clinical use
862.2750	临床用吸液和稀释系统	Pipetting and diluting system for clinical use
862.2800	临床用折射计	Refractometer for clinical use
862.2850	临床用原子吸收分光光度计	Atomic absorption spectrophotometer for clinical use
862.2860	临床用质谱仪	Mass spectrometer for clinical use
862.2900	自动尿分析系统	Automated urinalysis system
862.2920	临床用血浆黏度计	Plasma viscometer for clinical use
D亚部 ――临床毒理学检测系统（Clinical Toxicology Tset Systems）
862.3030	醋氨酚检测系统	Acetaminophen test system
862.3035	氨基羟丁基卡那霉素A检测系统	Amikacin test system
862.3040	酒精检测系统	Alcohol test system
862.3050	呼吸中酒精检测系统	Breath-alcohol test system
862.3080	呼吸中氧化一氮检测系统	Breath nitric oxide test system
862.3100	安非他明检测系统	Amphetamine test system
862.3110	锑检测系统	Antimony test system
862.3120	砷检测系统	Arsenic test system
862.3150	巴比妥酸盐检测系统	Barbiturate test system
862.3170	苯（并）二氮检测系统	（Benzodiazepine test system）
862.3200	临床毒理学定标器	Clinical toxicology calibrator
862.3220	一氧化碳检测系统	Carbon monoxide test system
862.3240	胆碱脂酶检测系统	Cholinesterase test system
862.3250	可卡因和可卡因代谢物检测系统	Cocaine and cocaine metabolite test system
862.3270	可待因检测系统	Codeine test system
862.3280	临床毒理学对照材料	Clinical toxicology control material
862.3300	洋地黄毒苷检测系统	Digitoxin test system
862.3320	异羟洋地黄毒苷检测系统	Digoxin test system
862.3350	苯妥英检测系统	Diphenylhydantoin test system
862.3380	乙琥胺检测系统	Ethosuximide test system
862.3450	庆大霉素检测系统	Gentamicin test system
862.3520	卡那徽素检测系统	Kanamycin test system
862.3550	铅检测系统	Lead test system
862.3555	利多卡因检测系统	Lidocaine test system
862.3560	锂检测系统	Lithium test system
862.3580	麦角酸酰二乙胺（LSD）检测系统	Lysergic acid diethylamide （LSD） test system
862.3600	汞检测系统	Mercury test system
862.3610	脱氧麻黄碱检测系统	Methamphetamine test system
862.3620	美沙酮检测系统	Methadone test system
862.3630	安眠酮检测系统	Methaqualone test system
862.3640	吗啡检测系统	Morphine test system
862.3645	精神抑制药放射性受体测定系统	Neuroleptic drugs radioreceptor assay test system
862.3650	鸦片剂检测系统	Opiate test system
862.3660	镇定安眠剂检测系统	Phenobarbital test system
862.3670	吩噻嗪检测系统	Phenothiazine test system
862.3680	普里米酮检测系统	Primidone test system
862.3700	丙氧芬检测系统	Propoxyphene test system
862.3750	奎宁检测系统	Quinine test system
862.3830	水杨酸盐检测系统	Salicylate test system
862.3850	磺胺药物检测系统	Sulfonamide test system
862.3870	大麻化学成分检测系统	Cannabinoid test system
862.3880	茶碱检测系统	Theophylline test system
862.3900	托普霉素检测系统	Tobramycin test system
862.3910	三环抗抑郁药检测系统	Tricyclic antidepressant drugs test system
862.3950	万古霉素检测系统	Vancomycin test system

(a) 本部分阐述了进行商业销售的预期人用临床化学和临床毒理学器械的分类。

(b) 本部分规章中器械的标识(identification)不是对服从该规章的每一个器械的精确描述。按807部递交器械上市前通知提议(submission)的厂商不能仅仅说明该器械是由本节标题和本部分规章的标识条款(provision)进行精确描述的，但按807.87节所要求应陈述该器械实质等同于(substantially equivalent)其它器械的理由。

(c) 除非另有注明，本部分中《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations)有关的规章部分是参考了第21篇第I章。

(d) 本部分引用的指南文件(guidance documents)可在下述网址中找到，http://www.fda.gov/cdrh/guidance.html。

来源：52 FR（联邦登记薄） 16122，1987年5月1日；修订 67 FR 58329，2002年9月12日。

分类在本部分的许多器械都与定标器一同使用。定标器具有其参考值，该参考值作为推导(derive)或计算出患者检测结果的基础。器械的定标器可以(a)与预期使用的器械分别生产和销售，(b)作为器械部件之一进行生产和销售，如试剂盒(kit of reagents)内的，或者(c)作为器械的一部分内置(build-in)。由于定标器在测量过程中起重要作用以及定标器对检验结果的准确性具有临界效应(critical effect)，在本部分的其它地方，将所有三种类型的定标器(本部分的第862.1150节和第862.3200节)分类为第II类，尽管(notwithstanding)与它一同预期使用的器械已进行分类。因此，器械及其定标器可以为不同的类别，即使定标器嵌入该器械内。

本部分所包含的、被分类为第III类(上市前批准)的器械，在分类该器械的规章中所指示的日期之后，不应进行商业性销售，除非厂商获得FDCA第515节(section 515 of the act)的正式批准(除非得到FDCA第520(g)(2)节授权的豁免)。FDCA第515节规定的批准由下述组成，FDA发布批准对该器械上市前批准(PMA)的申请或宣布完成该器械的产品开发协议(PDP) 的命令。

(a) 在FDA要求对法案修订版(the amendments)制定日(enactment date)前进行商业销售的器械、或者实质等同于此类器械的器械按FDCA第515节规定应持有正式批准之前，FDA必须按FDCA第515(b)节规定发布需要此类批准的规章，除了本节(b)段规定的之外。按FDCA第515(b)节规定的此类规章在其发布后第90天或者在将该器械分类为第III类的规章生效后第30个月的最后一天截止的宽限期间不应生效，上述两个时间以迟的为准。参见FDCA第501(f)(2)(B)节规定。因此，除非有关上市前批准生效日期的要求出现在将器械分类为第III类的规章中，该器械可以在没有FDA批准PMA或者宣布完成该器械PDP的命令发布情况下进行商业性销售。如果FDA按照FDCA第515(b)节规定发布规章要求器械上市前批准，FDCA第501(f)(1)(A)节的要求将适用于该器械。

(b) 任何在1976年5月28日之时或之后投入商业销售的新的、非实质等同的器械，包括已发生实质改变的以前上市器械，可通过法令(statute)(FDCA第513(f)节)在没有任何宽限期情况下被分类为第III类，同时在该器械商业销售前FDA必须已经发布批准PMA或宣布器械PDP完成的命令，除非它被重新分类。如果FDA知晓进行商业销售的器械因为任何新的预期用途或其它理由可以按本节定义为“新”器械， FDA可以为了此类新用途将器械的法定分类(statutory classification)编撰(codify)成第III类。因此，涉及此类第III类器械的规章规定(state)从修订版制定日1976年5月28日起，器械在其商业销售前必须按照FDCA第第515节规定获得批准。

普通型第I类或第II类器械豁免上市前通知(premarket notification)(FDCA第510(k)节)的要求仅仅适用与下述范围，即该器械在普通型范围内或在体外诊断器械(in vitro diagnostic devices)的情况下具有现有的或可合理预见的商业销售器械的特征，或仅仅适用与这样的程度，即使用该器械所造成的误诊不会引起高的发病率或死亡率(morbidity or mortality)。因此，FDA已授权豁免上市前通知要求进行商业销售的任何第I类或第II类器械的厂商，在对该器械在各州间商业销售前，在以下几种情况时必须向FDA提交上市前通知：

(a) 器械的使用不同于合法上市的普通型器械的预期用途；例如器械预期用于不同的医疗目的，或者器械预期由外行使用(lay use)，而原先的使用是仅由卫生保健专业人员(health care professionals)负责；

(b) 经改进的器械和合法上市的普通型器械相比采用不同的基础科学技术(health care professionals)；例如，外科器械用激光束(laser beam)切割组织(tissue)胜于锋利的金属刀片，或者体外诊断器械利用脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid，DNA)探针或核酸杂交(nucleic acid hybridization)技术检查或鉴别传染物(infectious agents)胜过培养(culture)或免疫测定(immunoassay)技术；或者

(c) 器械为预期用于下述方面的体外器械：

(1) 用于肿瘤性疾病(neoplastic diseases)的诊断(diagnosis)、监测(monitoring)或检测(screening)，除了免疫组织化学的(immunohistochemical)器械之外；

(2) 用于家族性的或后天的遗传性失调(familial or acquired genetic disorders)的检测或诊断，包括新陈代谢的先天性障碍(inborn errors of metabolism)；

(3) 用于测定这样的分析物(analyte)，它被用作检测、诊断或监测威胁生命的疾病的代用标记(surrogate marker)，如：艾滋病(acquired immune deficiency syndrome，AIDS)、慢性或活性的肝炎(hepatitis)、肺结核(tuberculosis)或者心肌梗塞(myocardial infarction)或监测治疗；

(4) 用于评估心血管疾病(cardiovascular diseases)的风险；

(5) 用于糖尿病(diabetes)的处理；

(6) 用于直接从临床材料鉴别或推断微生物(microorganism)的特性；

(7) 用于探测不同于免疫球蛋白G(immunoglobulin G，IgG)或IgG定量分析(assay)的微生物抗体(antibodies)，当结果是非定性的、用于确定免疫性或者该定量分析预期用于不同于血清(serum)或血浆(plasma)的母体(matrices)时。

(8) 用于本章第812.3(k)节规定的非侵入式(noninvasive)检测；以及

(9) 用于在本人近旁检测(照顾地点)。

[65 FR 2304，2000年1月14日]

 

(a) 标识(Identification)。酸性磷酸酶(总量或前列腺)检测系统是预期用于测定血浆和血清中酸性磷酸酶活性(activity)的器械。

(b) 分类(Classification)。第II类。

(a) 标识。促肾上腺皮质激素(ACTH)检测系统是预期用于测定血浆和血清中促肾上腺皮质激素的器械。ACTH测定可用于肾上腺(adrenal glands)某些紊乱的鉴别诊断(differential diagnosis)和治疗，如库欣综合症(Cushing`s syndrome)、肾上腺皮质功能不全以及异位性(ectopic)ACTH综合症。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。丙胺酸转氨酶(ALT/SGPT)检测系统是预期用于测定血浆和血清中丙胺酸转氨酶(ALT)(也称为血清谷丙酮酸转氨酶(serum glutamic pyruvic transaminase)或SGPT)活性的器械。丙胺酸转氨酶测定可用于某些肝脏疾病(如：病毒性肝炎(viral hepatitis)和肝硬化(cirrhosis))和心脏病的诊断及治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制(general controls))。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序(procedures)。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。白蛋白检测系统是预期用于测定血浆和血清中白蛋白浓度的器械。白蛋白测定可用于多种疾病的诊断和治疗，包括源发性(primarily)肝脏和肾脏疾病。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。醛缩酶检测系统是预期用于测定血浆或血清中醛缩酶活性的器械。醛缩酶测定可用于急性肝炎(acute hepatitis)早期和某些肌肉疾病的诊断和治疗，如进行性杜兴肌营养不良(progressive Duchenne-type muscular dystrophy)。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。醛甾酮检测系统是预期用于测定血清和尿液中激素醛甾酮的器械。醛甾酮测定可用于源发性醛甾酮过多症(primary aldosteronism)(肾上腺(adrenal gland)分泌过量醛甾酮而引起的紊乱)、源发性醛甾酮过多症引起的高血压、选择性醛甾酮过少症(selective hypoaldosteronism)、水肿(edematous states)以及其它电解质失调(electrolyte imbalance)情形的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。碱性磷酸酶或同功酶检测系统是预期用于测定血浆或血清中碱性磷酸酶或其同功酶(一组具有相似生物活性的酶)的器械。碱性磷酸酶或其同功酶的测定可用于肝脏、骨、副甲状腺(parathyroid)以及肠内(intestinal)疾病的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。δ－氨基乙酰丙酸检测系统是预期用于测定尿液中δ－氨基乙酰丙酸(卟啉的前体(precursor))含量的器械。δ－氨基乙酰丙酸测定可用于铅中毒和某些卟啉症(影响肝脏、胃肠(gastrointestinal)以及神经系统的疾病，常伴有包括δ－氨基乙酰丙酸在内的各种亚铁血红素(heme)化合物素尿排泄物增多)的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。氨检测系统是预期用于测定血液、血清和血浆中氨含量的器械。 氨测定可用于严重肝病的诊断和治疗，如：肝硬化(cirrhosis)、肝炎以及雷依氏综合症(Reye`s syndrome)。

(b) 分类。第I类。

(a) 标识。淀粉酶检测系统是预期用于测定血清和尿液中淀粉酶活性的器械。淀粉酶测定可主要用于胰腺炎(pancreatitis)(胰腺发炎)的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。雄(甾)烯二酮检测系统是预期用于血清中雄(甾)烯二酮(由睾丸(testes)、卵巢(ovary)及肾上腺分泌的一种物质)的器械。雄(甾)烯二酮测定可用于女性体内男性荷尔蒙(androgen)过量的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。雄甾酮检测系统是预期用于测定血清、血浆及尿液中荷尔蒙雄甾酮的器械。雄甾酮测定可用于生殖腺(gonadal)与肾上腺疾病的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。血管紧缩素I 和肾素检测系统是预期用于测定血浆内肾素产生的血管紧缩素I含量的器械。血管紧缩素I测定可用于某些类型高血压的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。血管紧缩素转化酶(A.C.E.)检测系统是预期用于血清和血浆中血管紧缩素转化酶活性的器械。此器械获得的测定结果可用于下述疾病的诊断和治疗，如：肉状瘤病(sarcoidosis)，在肺、骨及皮肤处有节结(nodules)形成的疾病，以及Gaucher病，一种影响脾脏的遗传性失调。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。抗坏血酸维生素C检测系统是预期用于测定血浆、血清及尿液中抗坏血酸(维生素C)含量的器械。抗坏血酸维生素C测定可用于抗坏血酸维生素C饮食内缺乏的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。天门冬氨酸酯转氨酶检测系统是预期用于测定血清和血浆中天门冬氨酸酯转氨酶(AST)(也称为血清草酰乙酸谷氨转移酶(serum glutamic oxaloacetic transferase)或SGOT)活性的器械。天门冬氨酸酯转氨酶测定可用于某些类型的肝病与心脏病的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。胆红素(总量或直接)检测系统是预期用于测定血浆或血清内胆红素(总量或直接)含量的器械。胆红素含量以及红细胞正常或异常破裂过程中形成的有机化合物的测定可用于肝病、溶血性血液病(hemolytic hematological)与新陈代谢(metabolic)紊乱的诊断和治疗，包括肝炎和胆道膀胱堵塞(gall bladder block)。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。婴儿体内胆红素(总量和非结合)检测系统是预期用于测定新生婴儿血液(血清)内胆红素(总量和非结合)的器械，从而帮助预示胆红素脑病(encephalopathy)(核黄疽(kernicterus))的风险度。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。尿液胆红素及其共轭物(非定量)检测系统是预期用于测定尿液中胆红素及其共轭物含量的器械。尿液胆红素及其共轭物(非定量)的测定可用于某些肝脏疾病的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。B－型促尿钠排泄缩氨酸(BNP)检测系统是预期用于测定全血和血浆中BNP的体外诊断器械。BNP的测定可用于充血性心力衰竭(congestive heart failure)患者的辅助诊断。

(b) 分类。第II类(特殊控制(special controls))。特殊控制是指“对于B－型促尿钠排泄缩氨酸上市前通知的第II类特殊控制指南文件：企业和FDA审查员的最终指南(Final Guidance)”。

[66 FR 12734，2001年2月28日]

(a) 标识。生物素化物酶检测系统是预期用于测定血液中生物素化物酶活性的体外诊断器械。生物素化物酶的测定可用于生物素化物酶缺乏症(biotinidase deficiency)的诊断和治疗，该症状是一种婴幼儿新陈代谢先天性障碍(inborn error)，其特点是不能够利用饮食蛋白质结合维生素或者循环利用内生的生物素。该缺乏症可导致不可逆的神经损失。

(b) 分类。第II类(特殊控制)。特殊控制是指按照本章第801.109节有关处方器械(prescription device)的要求进行销售、分发以及使用。

[65 FR 16521，2000年3 月29日]

(a) 标识。血液气体(PCO2, PO2)和血液pH值检测系统是预期用于测定血液、血清和血浆内某些气体和Ph值的器械。血液气体(PCO2, PO2)和血液pH值的测定可用于致命的酸基干扰素(acid-base disturbances)的诊断和治疗。

(b) 分类。第II类。

(a) 标识。血容量检测系统是预期用于测定循环血容量的器械。血容量的测定可用于休克、出血以及红血球增多症(polycythemia)(该疾病以红血球质量和血液总量绝对增加为特征)的诊断和治疗。

(b) 分类。第I类(一般控制)。遵守第862.9节的规定，该器械豁免本章807部的E亚部中上市前通知的程序。

[52 FR 16122，1987年5月1日，修订 65 FR 2305，2000年1月14日]

(a) 标识。胰岛素原C－缩氨酸检测系统是预期用