一批药首家过评（附名单）

医药网7月20日讯　

 

 

　　近日，有一批药企宣布，有品种一致性评价。

 

　　据NMPA官网显示，东阳关按仿制4类申报的利格列汀片获批并视同过评。

 

　　据了解，利格列汀是一种强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类口服降糖药，与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

　　利格列汀原研由勃林格殷格翰研发，2011年获FDA批准上市，2013年获国家药监局批准进口。米内网数据显示，2019年中国公立医医疗机构终端利格列汀片销售额达2.46亿元——自上市以来，该品种的年销售增长率均超过100%，上市首年的销售增长率高达194.33%。

 

　　

（数据来源：米内网）

 

　　此前，一直是勃林格殷格翰占据100%的市场份额，此次东阳光拿下利格列汀首仿，即将迎来一个市场放量期。

 

　　

（数据来源：米内网）

 

　　除此之外，近几天来，还有10个产品通过一致性评价。

 

　　齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。单硝酸异山梨酯缓释片，预防及长期治疗心绞痛（由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛）；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

 

　　南京圣和药业的维格列汀片（规格：50mg）获批上市，视同过评，成为该药品国产第4家上市的企业。维格列汀是一款口服DPP-4降糖药，用于降低II型糖尿病患者血糖，且不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响。

 

　　同日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价，多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价，来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。

 

　　江西山香药业有限公司4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿获批，视同过评。石药集团4类仿制药塞来昔布胶囊获批上市，成为该品种国产第3家仿制药获批，且视同通过一致性评价。

 

　　7月14日，中国生物制药其子公司南京正大天晴研制的X射线造影剂碘帕醇注射液获国家药监局批准，同时视同通过一致性评价。中国生物制药是继上海司太立制药后第2家过评。

 

　　同日，浙江康恩贝制药发布公告，收到国家药监局颁发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

 

 

　　据不完全统计，目前共有972个品种通过一致性评价，其中94个品种已经集齐三家以上。

 

　　已有一批品种因为过评数目太多，反而出现了“一地鸡毛”的情况，比如磺酸氨氯地平片（5mg）已过评厂家数量达28家；盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23家过一致性评价，阿莫西林胶囊（0.25g）已有16个厂家通过；盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过，在高昂的过评费用后，这些品种的竞争已经达到“惨烈”的境况。

 

　　某种程度上，不少单品的过评数目较多，竞争加剧，以前靠过一致性评价获取优势的日子不复存在。

 

　　此外，省带量采购也在广泛开展，但一些省份将采购的品种聚焦在未过一致性评价，临床用量大的药品中——未进国家集采的过评品种，不得不和未过评品种同台竞价，不区分质量层次，一方面，在此背景下，过评品种是否能在竞价中保持优势？

 

　　另一方面，现在无论是否过评都要进集采，一致性评价不再是入场券，药企是否还要耗费一致性评价的成本？

 

　　对此，邕江药业营销总监黄勇对赛柏蓝分析：对企业而言，过一致性评价不是商业行为，目的是为了保证产品的注册文号，解决的是生存问题。

 

　　自从4+7带量采购启动后，未过评品种在全国范围内降价就成了必然的结果——据不完全统计，北京、上海、天津、陕西、山西、海南、黑龙江等地均启动了未中选药品梯度降价。

 

　　某种程度上，一个品种如果未过评，降价只能暂时保住市场，随着自己的品种一致性评价满三家，最终也会暂停挂网，面临较大的生存风险，虽然短期内还可以在非标市场经营，但随着带量采购结果的逐渐落地，未来可操作的市场会越来越少。

 

　　黄勇举例：比如化药注射剂，国家规定了一定的时间和门槛，如果产品到了注册证结束还没有过评，文号无法再注册——因此企业选择过评解决的是准入门槛和生存的问题，因为只有过评了，才能活得更久。即使企业的未过评品种在省集采中通过大幅降价获得份额，但可能明年注册证到期，文号都没了，这样获得市场份额意义也不大。

 

　　他进一步分析：在省集采中，无论是否过评，企业都会把价格压到最低，因为涉及到一个省份60-70%的市场，没有一家药企老板会掉以轻心。从企业的角度，过完一致性评价的成本叫?沉没成本?，他不会把沉没成本算到经营中，也不会因此放弃压价。

 

　　带量采购对药企产品销售的影响渗透到了每一个环节，尤其是未过评品种。以4+7实施结果为例，仿制中标的产品总体销售份额从2018年4月的14.5%提高到2019年4月的44.5%，仿制未中标同期的总体销量份额从35.6%下降到17.8%。

 

　　而省级集采的冲击则更为明显，黄勇认为：国家带量采购主要针对的是三家及以上过评品种，相对来说纳入的产品不会太多，因为有一定的技术门槛，毕竟过评的产品在全国的批准文号中，还是非常少的一部分。

 

　　但省级带量采购不需要一致性评价的技术门槛，基本上都是省内中标或挂网企业量比较大的、占用医保资金比较多的产品来做带量采购。对于各个省来说，就是直接针对省内品种的销量排名来集采——这都是每个省销量现金流产品，会切实影响到用药结构以及操盘品种的代理商。

 

　　对一批未过评、销量大的品种来说，即使在集采中降价也只是暂时保住市场，过评才是长久之策。