齐鲁大突破！首个注射剂补充申请过评 41个产品领军业界
医药网10月26日讯 10月21日，CDE发布关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知，提到目前部分品种注册申报资料缺陷明显，需补充开展大量新的研究工作，若书面补充资料逾期不能按要求提交全部补充资料的，或补充资料存在实质性缺陷的，均将按不批准处理，消息一出，业界倍感忧虑。10月22日，NMPA发布了最新一批药品批准信息，有两个注射剂的一致性评价补充申请获批，无疑为业界打了一剂强心针。
图1：最新获批通过一致性评价的注射剂产品
来源：NMPA官网
截至目前，通过或视同通过一致性评价的注射剂产品有45个，按补充申请获批的产品有3个，包括了2018年获批的海南普利制药注射用阿奇霉素以及新获批的深圳市天道医药依诺肝素钠注射液、齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠（四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠新分类注册及补充申请均获批，暂不列入本文分析）。
齐鲁制药的一致性评价工作成绩在业界处于领军地位，米内网数据显示，截至目前公司过评或视同过评产品数量达41个，其中按新分类注册获批并视同过评的产品有25个（含3个注射剂：奥沙利铂注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用比伐芦定），一致性评价补充申请获批的产品有16个（含1个注射剂：注射用帕瑞昔布钠）。
表1：截至目前齐鲁已过评产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
众多的过评产品储备，造就了齐鲁在国家集采时的优异表现：第一批国家集采（联盟扩围阶段）中标5个产品：阿托伐他汀钙片、奥氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片；第二批国家集采中标4个产品阿德福韦酯片、琥珀酸索利那新片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊；第三批国家集采中标8个产品：阿哌沙班片、奥氮平口崩片、枸橼酸西地那非片、卡培他滨片、孟鲁司特钠咀嚼片、枸橼酸托法替布片、维格列汀片、依托考昔片。
注射剂一致性评价工作正在如火如荼地进行，齐鲁目前申报了26个注射剂的一致性评价补充申请，其中注射用帕瑞昔布钠已经过评，还有25个产品的受理号在审评审批中，我们静待喜讯的到来。
表2：齐鲁目前在审的注射剂一致性评价补充申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
资料来源：NMPA官网、米内网数据库
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