氟哌啶醇片等3种药品说明书增加儿童用药信息
医药网6月4日讯 日前，国家药监局发布公告，明确氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。上述3种药品为临床常用的精神神经系统用药，国家药监局指导企业对相关药品说明书中儿童用药信息进行完善，促进临床合理用药，提高儿童患者药品可及性，增强药品使用安全性。
以氟哌啶醇片为例，此前，氟哌啶醇片说明书【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合征，【儿童用药】项仅描述为“参考成人剂量，酌情减量”，缺乏明确剂量方案建议。此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症：13至17岁青少年；孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年；抽动障碍：10至17岁儿童和青少年”，并按疾病分别阐述用法用量。如对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为，用法用量为6至11岁儿童的推荐剂量为0.5～3mg/天，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5～5 mg/天，按剂量口服给药（2～3次/天）。6周后须对持续治疗的必要性进行评估。
近年来，为进一步满足儿科临床用药需求，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）签订战略合作协议，设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，集中临床专家力量，根据药品审评技术标准，结合儿科临床用药实践，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。此次公告的3种药品是该项目提出的第一批品种。
此次已上市药品说明书增加儿童用药信息是一次科学实践。考虑到临床实际使用数据往往真实地反映了迫切的临床用药需求和儿童患者用药的获益风险情况，国家药监局高度重视儿科临床实际用药数据，在遵从科学性的前提下合理利用真实世界证据，完善药品说明书。相关工作仍在持续推进，前不久，第二批6种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息修订意见已对外公开征求意见。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 药审中心主任孔繁圃同志赴山东调研儿童用药和创新药研发(2021-06-02)
- 消除用药隐患 全力破解儿童用药短缺难题(2021-06-01)
- 6种抗肿瘤药说明书拟增加儿童用药信息(2021-05-10)
- 别“儿戏”！最新儿童用药黑名单请收藏(2021-03-26)
- 吃药靠掰、用量靠猜…儿童用药困局该如何破解？ (2021-03-03)
- “冷门”的儿童用药，路在何方？(2020-06-02)
- 宝贝健康靠大家 儿童用药来知晓(2020-03-19)
