科伦发力 两款重磅新品入行政审批阶段！
医药网6月18日讯 近日，科伦药业以新注册分类报产的氨基酸（15）腹膜透析液及盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，盐酸厄洛替尼片冲刺国产第4家。2021年至今，科伦药业已有9款产品获批上市并视同过评。
来源：国家药监局官网
厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR抑制剂，最早于2004年获得FDA批准上市，2006年获批进入国内市场。厄洛替尼于2013年达到13.39亿瑞士法郎的全球销售峰值，此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。
在国内，盐酸厄洛替尼片在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过3亿元。目前国内已有上海创诺制药（石药欧意为上市许可持有人）、豪森药业、苏州特瑞药业3家国内企业的盐酸厄洛替尼片获批生产并视同过评，此外还有信立泰、南京优科制药、湖南科伦制药等6家企业的产品在审，其中湖南科伦制药率先进入行政审批阶段，冲刺国产第4家。
来源：国家药监局官网
氨基酸（15）腹膜透析液是一款营养补充产品，腹膜透析行业是科伦药业发力的方向之一，目前公司已有腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等多款产品获批上市。
2021年至今科伦药业获批上市的产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有9款产品获批上市，这9款产品均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。
来源：米内网数据库、国家药监局官网等
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 滴普科技x科伦药业：用数赋智 加速医药生产的数字革命 (2021-04-06)
- 国产第3家！科伦药业将拿下$8亿大品种(2021-03-10)
- 科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研(2021-01-14)
- 科伦药业-艾时达（盐酸达泊西汀片）为早泄问题而研发(2020-08-20)
- 湖南抗菌药集采规则复杂 科伦药业产品高价中标遭质疑 (2020-06-03)
- 30亿抗感染注射剂，科伦药业成功入局(2020-05-29)
- 降幅高达80%！恒瑞医药/科伦药业碳酸氢钠林格注射液同时降价(2020-05-22)
- 超10亿大品种！科伦药业唑来膦酸注射液过评(2020-01-19)
