6364个医疗器械存在风险，被最高级召回

　　医药网7月23日讯　7月22日，国家药监局发布了3则召回公告，大批医疗产品存在问题被召回。

 

　　经梳理发现，此次召回的产品中包括1个一级召回，2个二级召回。涉及的产品有美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc.的超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System、戈尔及同仁有限公司的主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter、波科国际医疗贸易（上海）有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器等产品。

 

　　值得注意的是，此次波科国际医疗贸易（上海）有限公司的植入式心脏再同步治疗起搏器产品涉及11个批号，包括国食药监械（进）字2014第3210393号；国械注进20173216946；国食药监械（进）字2014第3212958号；国食药监械（进）字2014第3213611号；国械注进20143216199；国械注进20143126199；国械注进20163213100；国食药监械（进）字2013第3215486号；国械注进20173216936；国械注进20163213094；国械注进20163213098；国食药监械（进）字2014第3212960号，国械注进20193122004等。召回等级也从二级变更为一级，上述涉及的产品在中国的销售数量为6463个。

 

 

　　1、波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能会转入安全模式，这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品（注册证号：国食药监械（进）字2014第3210393号；国械注进20173216946；国食药监械（进）字2014第3212958号；国食药监械（进）字2014第3213611号；国械注进20143216199；国械注进20143126199；国械注进20163213100；国食药监械（进）字2013第3215486号；国械注进20173216936；国械注进20163213094；国械注进20163213098；国食药监械（进）字2014第3212960号；国械注进20193122004）主动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。

 

 

　　2、戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏，导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题，生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter（注册证号：国械注进20193030645）主动召回。召回级别为二级。

 

 

　　3、西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下，有无法正常启动设备的潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20192060016）主动召回。召回级别为二级。