10亿零售口服抗血栓药“告急”！豪森、扬子江…冲击首仿
医药网8月23日讯 日前，国家药监局官网显示，陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批，并视同过评，成为公司首款获批的抗血栓化药；此外，苏州东瑞制药和乐普药业的利伐沙班片以仿制4类提交上市申请获CDE受理。米内数据显示，2020年中国城市实体药店终端抗血栓化药市场销售规模超过30亿元。从TOP10厂家来看，拜耳的市场份额超越赛诺菲拿下“一哥”宝座。产品TOP10中，硫酸氢氯吡格雷片市场规模大幅下滑；从增速来看，阿哌沙班片最快，凭借超过500%的增速“杀入”前十。今年以来，有9个口服抗血栓化药报产在审评审批中，硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、司来帕格片等4个产品并无仿制药获批，江苏豪森药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业、海南先声药业等企业报产均在审评审批中。
抗血栓药市场再起波澜！拜耳拿下“一哥”宝座
近年中国城市实体药店终端抗血栓化药销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
日前，国家药监局官网显示，陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批，并视同过评，成为公司首款获批的抗血栓化药；此外，苏州东瑞制药和乐普药业的利伐沙班片以仿制4类提交上市申请获CDE受理……抗血栓药市场再掀波澜。米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端抗血栓化药市场保持稳定增长，2018年突破30亿元规模，2019年再创新高，2020年则略有下滑，这也是近5年首次出现负增长。从剂型来看，口服相关剂型的市场份额占比超过95%。
从TOP10厂家来看，拜耳的市场份额超越赛诺菲拿下“一哥”宝座，深圳信立泰药业居于第3位，此外，国内药企还有石药集团欧意药业、乐普药业、北京泰德制药等5家。
2021年至今获批上市的口服抗血栓化药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
今年以来，共有6个口服抗血栓化药获批上市，其中，利伐沙班片获批企业数最多，近20家，其次是替格瑞洛片超过10家。此外，天津红日药业拿下盐酸沙格雷酯片的“首仿+首家过评”，盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一，在此之前国内生产企业仅有原研天津田边制药。
10亿零售口服抗血栓药“告急”，暴涨500%品种杀入TOP10
2020年中国城市实体药店终端抗血栓形成化药产品TOP10（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
注：销售额不足1亿元以“*”显示
从产品TOP10来看，硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、利伐沙班片的市场份额合计占比超过70%，市场集中度高。其中，硫酸氢氯吡格雷片多年来是抗血栓形成药市场的领军产品，也是唯一个销售额超过10亿元的产品。从增速来看，阿哌沙班片最快，凭借超过500%的增速“杀入”产品TOP10；利伐沙班片、替格瑞洛片、舒洛地特软胶囊增速均超过20%。
近年中国城市实体药店终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
硫酸氢氯吡格雷片在4+7集采中信立泰独家中标，4+7扩围集采中赛诺菲、石药集团欧意药业、乐普药业3家中标。米内网数据显示，硫酸氢氯吡格雷片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售峰值出现在2018年，超过120亿元，2019年同比略有下滑，而2020年同比下滑近60%。在中国城市实体药店终端其销售峰值出现在2019年，超过16亿元，2020年同比下滑33.69%。该产品的生产企业有超过15家，其中，赛诺菲的市场份额最大。
值得注意的是，产品TOP10中，阿哌沙班片、替格瑞洛片是第三批集采品种，利伐沙班片、达比加群酯胶囊是第五批集采品种，四大品种能否延续增长态势，则有待观察。
随着集采进入常态化阶段，被纳入品种数量会越来越多，对于零售药店而言，国家政策鼓励其参与集采，未来对零售药店的影响或逐步显现，行业格局将加速洗牌。
药企“扎堆”3大产品，豪森、扬子江……抢首仿
2021年至今报产在审的口服抗血栓化药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
今年以来，共有9个口服抗血栓化药报产在审评审批中。从企业数量来看，利伐沙班片报产企业最多，包括有苏州东瑞制药、乐普药业、湖南恒生制药等6家；其次是阿哌沙班片和达比加群酯胶囊，各有4家。
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、司来帕格片、替格瑞洛分散片、甲苯磺酸艾多沙班片4个产品并无仿制药获批，江苏豪森药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业、海南先声药业等多家企业报产均在审评审批中。
来源：国家药监局官网、米内网数据库等
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