试点结束，创新再出发 中药配方颗粒新政加速落地

　　医药网8月23日讯　中药配方颗粒试点工作一结束，新一波创新热潮扑面而来。

 

　　据中国健康传媒集团舆情监测中心数据显示：今年2月10日，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒试点工作，并明确试点工作结束后的监管事项。《公告》发布后，各省级药监部门陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，多地出台实施细则，积极落实《公告》要求，中药配方颗粒政策加速落地。

 

 

 

　　《公告》明确，自11月1日起，中药配方颗粒的质量监管将纳入中药饮片管理范畴，中药配方颗粒品种实施备案管理。这意味着省级药监部门将在中药配方颗粒监管工作中发挥重要作用。

 

　　2月20日，广东省药监局发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》。随后，云南、陕西、海南、贵州等省（区、市）药监部门陆续发布中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实《公告》有关要求。

 

　　陕西是全国首个出台中药配方颗粒管理实施细则的省份。7月1日，陕西省药监局、省中医药管理局等五部门联合发布《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《陕西省管理细则》）。

 

　　 “我们充分发挥作为陕西省深化审评审批制度改革领导小组牵头单位的优势，积极联系相关厅局，牵头起草了《陕西省管理细则》，经多次征求意见后正式印发，成为全国首个出台中药配方颗粒管理细则的省份。”陕西省药监局药品注册管理处处长瞿健蓬表示。

 

　　7月27日，海南省药监局、省中医药管理局等四部门联合发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《海南省实施细则》），这是继陕西省后又一个发布中药配方颗粒管理实施细则的省份。“目前我省虽然没有中药配方颗粒生产企业，但尽快发布实施细则，有利于吸引相关企业在海南布局。”海南省药监局药品注册与生产监管处处长王刚表示。

 

　　8月12日，山东省药监局发布《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》，对生产企业的机构和人员，厂房与设施、设备等提出质量管理要求。

 

 

 

　　中药配方颗粒标准一直是业界关注的重点，国家相关标准建设进程正在加速推进。4月29日，国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准（160个）。此外，我国还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

 

　　各省级药监部门也在加紧制定发布中药配方颗粒相关标准。3月9日，陕西省药监局发布《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）。“这两册标准收录了陕西省道地药材、大宗药材和临床较常用品种的中药配方颗粒标准。”瞿健蓬介绍，按照国家药监局要求，陕西省药监局已启动322个品种的中药配方颗粒标准修订提升工作。截至目前，已收集226个中药配方颗粒品种的研究资料，正在开展汇总整理，计划于10月正式公布实施约300个品种的陕西省中药配方颗粒标准。

 

　　甘肃、浙江、贵州等省（区、市）药监局也先后发布本省中药配方颗粒标准，为提高中药质量整体控制水平奠定了坚实基础。

 

　　 “海南省药监局将于10月底前发布海南省第一批中药配方颗粒质量标准。标准发布后，没有中药配方颗粒国家药品标准或海南省标准的品种，在海南省将不能进入临床使用环节。”王刚表示。

 

　　在政策“松绑”，监管不放松的背景下，加快中药配方颗粒标准研究也被各企业列为重点工作。广东一方制药有限公司副总经理魏梅表示，该公司目前最重要的一项工作就是按照已经公布的国家标准组织生产，并积极推进省级标准制定。“为了确保省级标准的数量和质量，我们公司和其他5家原国家中药配方颗粒试点生产企业组成联盟，对目前市场上销售的所有配方颗粒品种开展合作研究，快速推进省级标准制定。”魏梅说。

 

　　北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强也认为，当前最主要的工作就是积极参与国家标准和省级标准体系的申报工作，确保产品符合国家标准的同时，积极推进纳入省级标准体系。

 

　　标准制定也在向上游延伸。“下一步，陕西省药监局将开展中药材（含趁鲜切制中药材）、中药饮片标准体系建设工作，逐步建立并完善道地药材品种全链条质量管理体系，保障中药配方颗粒安全有效。”瞿健蓬说。 

 

 

 

　　基于中药材对中药配方颗粒质量的影响，张志强介绍，康仁堂所属的天津红日药业股份有限公司（以下简称红日药业）充分利用各地药材特色资源，在湖北、甘肃、四川等道地药材资源丰富的区域布局建立中药配方颗粒自动化生产基地。6月7日，红日药业宣布将投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，这是红日药业在中药配方颗粒产业布局的第八个生产基地。

 

　　除红日药业外，部分药企也在纷纷加速布局中药配方颗粒产业。5月10日，山西国新天江药业有限公司的中药饮片及配方颗粒车间开始试生产；6月25日，神威药业集团全资子公司云南神威施普瑞药业有限公司建设的“云南省中药配方颗粒重点实验室” “云南省中药配方颗粒工程研究中心”揭牌。

 

　　国家药监局药品数据查询系统显示，目前生产范围涵盖中药配方颗粒的药品生产企业共有34家，其中包括广州市香雪制药股份有限公司、哈尔滨珍宝岛制药有限公司等上市公司。

 

　　不难看到，未来中药配方颗粒市场竞争将更加激烈。但中药配方颗粒试点工作结束，并不意味着放松管理。

 

　　《公告》细化了对中药配方颗粒生产企业的能力要求，并强调其应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，加强风险管理。《陕西省管理细则》对中药配方颗粒生产企业基本条件、研究与生产管理、备案资料等提出具体要求。《海南省实施细则》也同样规定医疗机构是中药配方颗粒唯一的销售渠道，明确公立医院使用的中药配方颗粒应通过海南省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案品种等。

 

　　 “下一步，陕西省药监局将以全产业链追溯体系建设为抓手，强化企业主体责任；加强事中事后监管，逐步完善中药配方颗粒上市后安全性有效性评价体系；积极与相关部门建立多部门联动协调管理机制，协同支持产业发展。”瞿健蓬表示。

 

　　王刚介绍，海南省药监局计划将中药配方颗粒生产企业列入常规检查，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，从源头保障配方颗粒质量。

 

　　魏梅表示，在中药配方颗粒行业准入门槛不断提高、技术规范要求和监管逐渐趋严的背景下，中药配方颗粒市场新入局的企业应该不会很多。张志强则认为，实施细则只是各地出台的中药配方颗粒相关配套文件之一，企业还在等待其他配套文件的出台和落地。