两部门发文规范中药配方颗粒临床使用！“三条红线”或重塑数百亿市场
11月16日，国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（下称《通知》）。这份文件是国家卫健委等4部门2月份联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的配套文件。
自11月1日起，施行了长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束，行业进入全新阶段。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，《通知》明确要求，各地在制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
临床使用坚持“两方可两不得”
政策层面的不断改善，中药配方颗粒市场开始结构性重构，并呈现百舸争游的态势。
一方面，中药配方颗粒试点多年后终于开闸。这意味着许多垂涎三尺而未能进场，早已暗中摩拳擦掌许久的后来者可以蜂拥至这一吸睛高地。另一方面，按国家药监局对《第4117号提案答复的函》的整体要求，适当将中药配方颗粒纳入医保范畴。新疆、广东等省（自治区）医保部门已将中药配方颗粒纳入参照乙类医保目录管理。就是说，今后中药配方颗粒销售渠道从试点期的2000多家中医院，扩展到百万家医疗机构。临床使用必将更为普遍。
那么，究竟配方颗粒的增量空间在哪里？是不是只要手握配方颗粒就定能前程无忧？
是，也不是。为规范中药配方颗粒的临床使用，《通知》明确划出重点，并按逻辑关系作出清晰的界定：一是各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒；二是在符合要求的医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方；三是公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
如果归纳起来，就是中药配方颗粒今后的临床使用要以“两方可两不得”为原则，同时在文件中，还有一个附加条件也需要引起业界的关注。《通知》强调，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。而医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒，两者需二选一。
为此，《通知》还要求，医疗机构应加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。同时，应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测；发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。从制度设计上来看，中药配方颗粒日后在临床上使用将形成一个路径清晰、原则分明、保障安全的服务闭环。
市场放量背后的机会究竟在哪？
临床使用越来越规范，长远来看，利好优质配方颗粒抢占市场高地。而支付的倾斜将促进市场快速放大。广东、湖北、云南、安徽等地发布中药配方颗粒管理办法（细则）明确提出对中药配方颗粒品种实施按乙类目录管理、挂网采购，大门开得越来越大。
目前中药配方颗粒市场规模已超过500亿元，其中布局中药配方颗粒的多家企业年营收均在10亿元以上，而在国家全面放开中药配方颗粒后，市场也将迎来新的春天。当前中药配方颗粒最大的应用领域是感冒用药和清热解毒用药，分别占18.65%和11.13%的市场份额；其次是儿科感冒用药和胃药，分别占据7.17%和6.54%的市场份额。接下来，配方颗粒将加速进入二甲医院市场放量。
当然，纳入医保体系之余，配方颗粒集采或逐步落地成为不得不面对的现实考题。11月16日，廊坊市首批中成药集采开始报量。这就意味着中药配方颗粒供应链成本竞争优势显得越来越重要。头部企业已开始破局：以江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药等6家国家级试点企业为例，红日药业今年投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智造基地，这已是其第8个生产基地。此外，中国中药的中药配方颗粒业务侧重于学术推广力度的增强。而华润三九目前可生产600余种单味配方颗粒品种。从趋势上看，优化产业链能力、提高经营效率、有效控制成本是重要抓手。
此外，中药配方颗粒的标准化问题则是另一个维度的机会。2021年4月，国家药监局批准首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，11月1日正式实施，各省相应标准即行废止。截至2021年9月下旬，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。如《陕西省中药配方颗粒标准》日前共公布了艾叶等197个省级中药配方颗粒标准。
如何在标准制定中占据比较优势也成为很多企业的“杀手锏”。截至上半年，中国中药已累计提交319个中药配方颗粒国标，同时向广东、云南、山东、甘肃、浙江等省共提交超过200个品种省标备案资料。政策放开并不意味着降低监管标准，包括飞检等强监管必然随之而来，云南中药配方颗粒管理细则要求，配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，对中药材来源及异地车间开展延伸检查等，合规要求会淘汰落后产能，给品质企业腾笼。
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中药配方颗粒或面临四大变化
中药配方颗粒以其使用方便、调配灵活、质量可控、疗效确切等优点，受到医疗机构和广大患者的欢迎。2021年11月1日，中药配方颗粒试点正式结束，全面放开。笔者认为，短期内可能出现的四大变化值得注意。
01
供应：或缺货3-6个月
按照10月29日发布的《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（以下简称《通知》）要求，中药配方颗粒在上市销售前，应当按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，在国家药品监督管理局官网上进行备案，并获取备案号。不过，在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用。
由于上述《通知》发布的日期临近试点结束日，而前期各省发布的《中药配方颗粒管理细则》中关于11月1日前生产的中医配方颗粒是否能继续使用说法不一，导致各生产企业按旧标准生产的药品较少。若按新标准生产，则需要一定周期才能出成品，因此市场上的中药配方颗粒存货并不多。与此同时，除国标品种外，省标品种互认也暂未形成统一共识，使得各企业产品省外销售备案面临一定的困难。
鉴于上述原因，中药配方颗粒预估会出现3～6个月的缺货现象，临床组方有困难。
02
价格：上涨是必然趋势
2021年4月29日，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准；4月30日，国家药典委公示第二批36个中药配方颗粒的国家药品标准并于近期颁布实施；同时，各省亦在如火如荼组织公示颁布省级标准。据公开数据统计，已有14个省份的1193个标准正式发布，还有1690个省级标准尚在公示中。
但笔者仔细对比了国标与新省标后发现，新标准中的中药配方颗粒的制成量与规格换算虽然保持一致，却与“原企业标准规格可根据临床使用制定”存在很大区别。比如，玄参配方颗粒，国标制法为玄参饮片1500g制成1000g颗粒，规格为每1g的颗粒相当于饮片1.5g，然而原企业标准在制法差不多一致情况下，规格换算却得变成1g颗粒相当于饮片4～6g，这势必会导致企业的生产成本上涨。同时，近期受疫情、干旱水灾等影响，原材料价格也在持续上涨。由此可见，在新标准要求下生产出的产品，涨价是必然趋势。
03
采购：大规模采购难度大
自7月27日海南省发布《中药配方颗粒管理细则》以来，已陆续有22个省市发布细则，要求医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。但这折射出一个现实问题，中药配方颗粒与西药、中成药不同，除国标品种外还有省标品种和企标品种。这样就会因制定标准不一，导致质量不一，平台大规模采购的难度较大。
04
调剂：规格包装质量无法统一
中药配方颗粒在临床使用中，常见规格为定剂量小袋装与调剂设备大包装两种。根据平台采购问题与缺断货趋势分析，后期医院的中药配方颗粒供应难以做到独家。这将打破一家中药配方颗粒生产厂家把持一个独立中药配方颗粒药房的局面。
但生产定剂量小袋装的厂家也存在袋子大小和形状不一的现象，如果混用就会给药房储存带来不便，调剂存在一定困难。而设备调剂大包装将面临更多现实问题。比如，有的厂家使用的是100g的袋装，有的厂家使用的是150～250g的瓶装，规格不统一导致医院上药困难。这是各厂家使用设备不一，或者同一设备的参数不同所致。即使后期能实现设备共用，但设备由哪个厂家提供，也是一个大问题。而且各厂家的中药配方颗粒产品虽然统一了当量换算，但生产出来的产品密度也有差异。按照目前调剂设备采用的体积法称重，会有称量不准确情况，最终导致患者治疗效果有偏差。
看起来中药配方颗粒是个已经试点了27年的“老物件”，但完全放开还是今年的事。为了更好的服务临床、服务大众，这些实操过程中遇到的问题值得同仁关注。（刘炳新）
关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知
各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：
2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》（以下简称《公告》），自2021年11月1日起施行。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：
一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则，加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理，将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。
五、医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测；发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。
国家卫生健康委办公厅 国家中医药管理局办公室
2021年11月12日
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