中国创新药耐立克®上市 打破CML耐药患者无药可医窘况

　　记者19日获悉，中国原创新药耐立克®全球首发上市，该药用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）的成年耐药患者。

 

　　由中国医药创新促进会主办的国家“重大新药创制”专项成果发布暨奥雷巴替尼（耐立克®）全球首发上市会线上线下举行。此前，耐立克®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，开启了慢性髓细胞白血病（CML）精准化治疗的全新篇章。

 

　　中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先19日接受记者采访时表示：“耐立克®是中国第三代BCR-ABL抑制剂，有效地解决了中国耐药慢粒白血病患者无药可医这一重大社会问题，填补了临床急需产品的国内空白。”

 

　　陈凯先表示，作为国家重大专项支持的新药，耐立克®代表了中国原创新药的实力，是重大专项实施的亮点和骄傲；而耐立克®的上市充分彰显了中国本土医药的创新水平，将激励更多医药企业投身创新药研发，不断提升中国医药研发创新能力，助力实现“健康中国2030”目标。

 

　　据悉，慢性髓细胞白血病（CML）是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。如今，CML已由曾经的不治之症转变为像高血压、糖尿病一样的“特殊慢病”。但是，获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，部分患者会因耐药导致疾病进展甚至死亡。其中，T315I突变是常见的耐药突变类型之一，患者对目前所有一代、二代相关抑制剂均耐药。据了解，在耐立克®获批上市前，中国携T315I突变耐药CML患者长期面临无药可医的窘境。

 

　　耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示：“过往临床研究的有效性和安全性数据不断显示，耐立克®在耐药慢性髓细胞白血病临床治疗领域需求潜力巨大，极有希望成为该领域治疗的‘Best-in-Class’药物。”这位专家表示，很高兴能见证耐立克®成功上市，这意味着中国CML治疗原有的耐药困境被打破，迎来了全新的里程碑药物，对临床医生和患者的意义巨大。

 

　　上市会上，耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授对耐立克®关键临床数据进行了介绍和解读。她表示：“期待该药物能造福更多患者。”

 

　　据了解，耐立克®是亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司研发的新药。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“亚盛医药多年来在研发方面扎实努力、刻苦攻关，近年来在创新、产业化、国际化方面取得长足进步，与中国医药创新促进会发展方向高度一致。希望未来，像亚盛医药这样的中国本土医药创新企业能越来越多，助力中国从医药大国走向医药强国，为中国乃至世界人民的健康贡献力量。”

 

　　亚盛医药首席医学官，顺健医药总裁兼首席执行官翟一帆博士对记者表示：“在耐立克®的研发过程中，研发人员始终坚持国际标准。耐立克®成为为数不多自立项开始就执行全球研发策略的中国本土原创新药。”据透露，基于耐立克®优异的临床有效性及安全性，其先后获得美国FDA的孤儿药资格认定和快速审评资格认定；并获得国际血液学界的广泛认可。翟一帆希望，在不远的将来，耐立克®这一中国原创、全球领先的创新药能惠及更多的全球患者。

 

　　采访中，记者了解到，“国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院”正式揭牌启用。研究院将聚焦血液肿瘤领域，覆盖肿瘤基础研究、临床治疗研究、创新药物研发、创新人才培养、关键核心技术平台培育等功能。（完）