亚太地区成为新药竞争主战场 新兴生物医药企业突围机会显现

　　从2020年到2025年，亚太地区医药市场规模的预期年均复合增长率为3.7%，其中，中国为4.8%、印度为8.8%、新加坡为4.7%。考虑到亚洲市场可观的患者基数，医药市场规模的增长预示着亚太地区医药行业面临巨大机遇。据IQVIA预测，预计到2026年，亚太地区医疗健康支出将以年复合增长率7%的速度增长，达到2.4万亿美元，这无疑为新兴生物医药企业（EBP）发展提供了良好的机会。

 

 

　　亚太地区成为生物医药领域的主战场主要受以下几点因素影响。

 

　　人口老龄化趋势导致潜在疾病负担 亚太地区老年人的比例正在稳步上升。根据世界卫生组织（WHO）的数据，2009年，亚太地区60岁及以上人口占世界总人口数的11%，而到2050年，这一比例将达到22%。届时，全球2/3的60岁及以上人口将居住在亚太地区。随着人口老龄化程度提高，慢性病发病率和残疾率将会增加，这将对医疗服务、医药产品、医疗器械等相关领域产生较大影响。以癌症为例，亚太地区的癌症死亡率和发病率正在迅速上升，给医疗健康领域带来巨大负担的同时，也预示着即将形成巨大市场（详见图）。

 

　　理想的临床试验目标地 亚洲市场相比于欧美地区高度成熟市场，拥有更大体量的潜在参加临床试验的患者群体、更高的临床试验效率和更低的运营成本。迄今为止，亚洲市场曾接受过药物试验的患者较少，相比于部分地区庞大的患者基数，临床试验密度明显低于美国市场，潜在的受试群体提供了巨大的临床试验增长机会。从效率角度看，亚太地区临床试验受试志愿者招募率高、招募周期短，有利于临床试验推进。以肿瘤药物临床试验为例，亚太地区受试志愿者招募率中位数和14个月的招募周期中位数相比北美市场和全球市场中位数，都有一定的优势。与欧美地区相比，低运营成本是亚洲成为极具吸引力的临床试验目的地的另一主要因素。在亚洲地区，看病、就医和手术费用往往较低。同时，更快的试验启动和更短的受试志愿者招募期降低了需要开设新试验点或延长研究周期的风险和成本。

 

　　激增的资本活跃度 生物科技领域已经成为全球资本市场最受关注、最具潜力的行业之一。尤其在2020年，由于受到新冠肺炎疫情的影响，这种趋势更加明显。生物科技公司正在吸引大量资金流入，亚太地区生物科技行业投融资活动进入活跃期。在一级市场投资阶段，亚太地区生物科技公司自2016年起，在投资规模和数量上都持续扩大。截至2020年，在全球生物科技领域融资金额排名前十的风投交易中，来自中国的公司占三席。

 

 

　　对于新兴生物医药企业来说，在良好的市场前景背后，想要在竞争激烈的亚太地区脱颖而出，也有一些独特的商业环境特征和潜在的商业瓶颈值得注意。

 

　　首先是亚太地区不同国家间的政策环境差异较大。以药品临床试验为例，亚洲各个国家和地区都拥有各自复杂而差异化的规章制度和时间线，这极大考验药企选择目标市场、了解并解读当地政策、针对不同市场调整产品研发和商业化方案的能力。

 

　　其次是EBP公司相对较长的产品研发上市时间。根据IQVIA数据显示，EBP公司自主研发上市的产品，从首次专利申请到最终上市的平均时长是16.6年。这一速度和由EBP公司前期研发并转由成熟药企负责后期研发、上市的产品相比，慢了约30%。

 

　　最后是部分EBP上市后商业化能力不强。成熟药企相比EBP，在产品的获批上市、学术推广、宣传分销等各个商业化能力维度上都有极大优势。虽然一些EBP公司已经逐渐形成独立产品商业化的能力，但目前大部分EBP与大型成熟药企在经验、资源和市场信任度上依然存在不可忽视的差距。

 

 

　　EBP对商业模式的选择将成为其制胜的关键因素。EBP公司共有三种商业模式，不同模式在产品研发和商业化过程中有着不同的参与度。

 

　　第一种模式是既负责产品的前期研发又负责产品的后期商业化。这些公司采取差异化产品的市场策略，在相应靶点得到临床研究验证之后快速跟进。他们同时也负责产品的商业化过程，一般拥有核心资产来吸引资本流入。以天境生物为代表，该公司聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域创新生物药的早期发现、药物开发和商业化，以填补尚未被满足的重大医疗需求。

 

　　第二种模式是只负责产品的商业化过程。这些公司通过资本支持获得药物授权，引入创新管线产品，随后通过研发合作继续推进并对产品线进行商业化。以再鼎医药为代表，2016年，再鼎医药从美国一家专注肿瘤新药和癌症治疗辅助用药研发的生物制药公司Tesaro（2019年初GSK对其完成收购）引进治疗卵巢癌的口服PARP抑制剂Nirparib（尼拉帕利），并获得其在中国市场的独家研发和销售权。

 

　　第三种模式是只负责产品的研发。这些公司专注于临床前研究，然后授权大型药企负责后续的临床研究到商业化的过程。例如Loxo Oncology，这是一家专注于研发基因异常癌症靶向药物的生物制药公司，于2017年与拜耳公司合作开发并商业化一种口服Trk抑制剂Larotrectinib（拉罗替尼），该产品现已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

 

　　事实上，EBP应当根据自身特点灵活选择适合自己的商业模式。选择不同的商业模式时需要着重考虑以下三个因素：首先是赛道的选择。企业研究领域和管线适应症开发的选择应符合当地的市场特点。其次是要加强外部合作。新兴生物制药公司应充分利用自身优势与大型药企合作，保证资金流稳定、节约研发周期。最后要合理评估自身的商业化能力，公司发展战略应该考虑到这种商业模式是否能给公司带来长期可持续的增长和盈利。

 

　　亚太地区在治疗某些疾病产品的市场需求量上会显著区别于其他市场，所以EBP公司在选择开发研究领域时，应首先调查研究不同市场在产品上的需求，针对目标市场，选择有潜力的产品。比如不同疾病领域的研发难度、创新要求、临床需求的急迫度不尽相同，由此带来的商业潜力和回报也不一样。例如肿瘤药物市场规模与肿瘤疾病特征和患者人数直接相关，对比近年来中美两国的肿瘤发病率的前十位，其癌种有明显差异。所以不能忽视亚太地区在产品需求上的特点，EBP公司应根据自身产品特点、地区经验、目标客户群体来选择最适合进入的赛道。

 

　　在考虑外部合作时，EBP需要分阶段、分地区寻找合适的商业伙伴。大型药企通过与EBP的合作可以增强自身的创新能力、扩大业务范围、进入新的业务领域，同时EBP在与大型药企合作的过程中可以加速新药后期商业化进程。部分亚太地区的医药市场尚不规范，市场情况复杂，EBP对当地市场情况往往了解很有限，所以在当地找到一个好的合作伙伴就显得十分必要。此外，在日本和中国等市场，对于当地销售渠道的熟悉程度和在医院销售渠道的成熟度对产品渗透率有很大的影响，在选择合作伙伴时需要格外注意这一点。亚太地区的一大特点就是不同国家和地区的市场需求和政策倾向往往有很大差异，所以商业战略以及合作策略的制定还需因地制宜。

 

　　总体来看，判断一家创新药企在亚太地区是否具有强劲的商业竞争力是有迹可循的。一条管线产品是否能成功license-out（授权合作）其实在项目推出的时候就已经可以判定，靶点、适应症的选择至关重要。对于EBP来说，寻找到合适的商业合作伙伴尤为关键，合作伙伴实力越强越好，这关系到创新药核心价值的兑现。与此同时，EBP应制定切实可行的产品组合管理策略，综合考虑产品的选择和资源匹配问题，以实现持续发展。（艾昆纬供稿）