河南直接引入“价格纠偏” 集采下一步怎么采？
1月24日，两省公布了联盟集采相关文件：上海官宣了长三角（沪浙皖）集采联盟，河南官宣了十四省联盟集采中选结果。看似并无直接关系的两份文件，事实上都在暗示今后集采中，“低价”不再是唯一的中选标准。
两个联盟集采的共同点都是引入了综合评价指标体系，综合得分最高的企业获得拟中选资格。河南的十四省采购联盟甚至直接将“价格纠偏”写入中选规则，明确“经专家论证，各品种拟中选价格降幅与平均降幅差距较大的，进行价格纠偏。对不接受价格纠偏的，取消其拟中选资格。”
事实上，在2021年11月4日国家医保局发布的《关于做好国家组织药品集中带量采购协议起满后接续工作的通知》（以下简称“指导意见”）中就强调，“着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。”
而除了上海、河南，北京、广东、江西、湖南等省市也曾在官宣的集采续约文件或专项采购文件中引入综合评价体系的规则。
那么，综合评价体系规则将带来哪些影响？此前诸如几厘钱一片的二甲双胍，“光脚企业”中标的现象是否还能延续？此前提出的2022年底完成350个品种，至“十四五”末，集采品种达到500个以上的目标将如何实现？
01、价格纠偏 平稳接续
比较本次长三角联盟集采规则，以及河南此前发布十四省联盟集采规则，两者的综合评价指标存在诸多相似之处。
两个联盟的规则实际上都类似于“双信封”制度，长三角联盟是企业先通过“单位可比价“入围，再进入综合评价体系评比；河南十四省联盟则是综合评价与企业报价6：4进行评比。
在两个联盟的综合评价体系中，对于药企而言，企业的生产能力、技术水平被尤为重视。在“企业的行业排名”维度，《中国医药统计年报》的排名越高，得分也就越高。长三角的规则中还加入了国家技术中心认定等指标的企业创新能力评价。
药品的临床使用也是综合得分的重要组成部分，长三角的文件中将“2021年本地医疗机构交易覆盖率”作为评分项之一，覆盖率超过50%得到满分8分，依次减少；河南十四省的规则中也将“医疗机构报量情况“作为指标，排名第一的企业得到满分10分。
而在此前多个省/直辖市公布的集采药品续签规则中，尽管规则有所差异，但也引入了临床需求作为拟中选的指标之一。
例如北京在2021年9月公布的第三批国家集采药品续签规则中就明确医疗机构有“意向选择权”：“医疗机构选择意向采购产品并申报意向采购量。对于重新集采品种，医疗机构综合考虑临床需求、药品质量和供应等情况意向采购量。”
在续签采购中，山东省也设置了考虑临床用药实际需求，规则规定由全省公立医疗机构根据企业的供应配送、产品质量、临床反映情况三个维度进行评估投票，三级、二级、一级医院按照10：3：1的投票权重比例，医疗机构投票数由高到低确定企业入围顺位。
这意味着医疗机构可以根据临床实际需求，综合考量填报意向采购量，临床需求在集采续约中将产生重要影响。“这是真正回到了医院临床真实需要，而不是为了完成量而去带量带量。”著名医药产业独立观察家、医药产业政策与模式专家牛犇告诉E药经理人。
但随着DIP/DRGs机制的推行，医院层面仍然受到政策的限制。牛犇认为，技术含量高、学术能力强的企业依旧占据优势，“未来医疗机构是需要服务的，”集采供应并非仅要求企业完成供应量，还需要传递更多的信息，企业还应向医生提供药品副作用、新适应证研究等服务。
引入临床需求的综合评价实际上也是对集采前不做市场推广，把集采当作“捷径”进入市场的“光脚企业”的“纠偏”。一家外资企业政府事务人员也对E药经理人表示，目前的集采规则是“2个或以上过评药品即可纳入集采范围”，该项政策略显宽松，过多仿制药企参与竞争将带来盲目投标，甚至断供风险。
另一方面，在多个省/直辖市的续签规则中并未明确提出类似河南十四省联盟集采规则中的“价格纠偏”机制，但对低价也制定了相应规则进行“纠偏”。如长三角集采联盟文件中，“单位可比价≤同品种国家集采中选平均价“即可入围综合评价，而非此前国家集采最低价。
在此前国家医保局发布的指导意见中也提出了分类开展集采接续，明确“上一轮集采时差额中选的品种，原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。”询价基线则为上一轮该省中选价格或全国最低中选价的1.5倍。
挤压药价中水分的同时保证质量与供应，既能报出低价又能控制成本保证供应的企业几乎只有大药企以及细分赛道龙头才能做到，其实这也是带量采购作为医改工作“三医联动”中重要一环的目的之一。
无论是国家集采规则中引入信用评价机制，还是在续约采购中鼓励用量大的品种多家中标，实际上也是集采规则在不断实践中的完善，也是股价医保局文件中的“平稳接续”。事实上，从各地续约规则上来看，仅凭价格中选的单一逻辑已经相去甚远，企业技术含量、临床需要等综合条件也是遴选的重要指标。
02、500个品种何以完成？
据医保局官方统计，2019年至今，六批国家集采平均降幅53%，共纳入234种药品，涉及金额2370亿元，占公立医疗机构化药采购金额超过30%，按约定采购量测算，每年节约药品费用1016亿元。
在过去几年间，集采执行中多次出现不可忽视的断供、“光脚企业”恶性竞争等问题。这些问题尽管不是普遍现象，但确实违反了“保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求”的集采基本原则。
透视低价，其背后实际上存在企业供应动力不足，缺乏严格的信用管理机制，以及原料药成本上涨等多种原因。中国医药企业代理联盟执行理事长刘煜告诉E药经理人，“实际上从第五批第六批带量采购中，价格降幅就已经有所缓和，主要因为此前降幅过大，而企业的研发成本、生产成本也在提高，断供等现象的发生将会影响企业的生产动力，因此价格过低并不可取。”随着2021年各省市开启大规模续标后，带量采购的关键词更集中于“平稳”、“保障供应”以及“可持续”。
“的确，一味追求低价的短期效益是有效的，但从长远发展的角度来看，还是要综合考虑可持续发展的问题。”牛犇指出，带量采购有三个目的，其中让药价回归合理，保障患者使用这两个目的已经达成，而带量采购作为服务于整个医改体系中的重要一环仍需要“回归医改初心”。牛犇指出，“因此各省或省级联盟正在通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。”
通过带量采购挤压“水份”，强调企业的技术含量，强调患者的临床需求，“现在重复批文以及化药仿制药未过一次性评价的企业有很多，产业链肯定是过剩的，并不利于国家供给侧改革，所以通过带量采购，逐渐对工业进行整合，重复批文的企业也慢慢的会退出医药市场舞台。”
随着集采持续推进，品种不断增多，区域范围逐步扩大，成效也将更加明显。在今年1月10日召开的国务院常务会议中提到，要常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。以慢性病、常见病为重点，今年年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上，到“十四五”结束扩展到500个品种。
对于集采未来的趋势，刘煜认为，扩围的同时，无论是国家集采还是联盟带量采购规则，都应会有所缓和。最明显的是，曾经的降价修罗场也将有所缓解。“中标企业的数量相对增多，未来从降价的角度与早期项目对比也相对缓和，从各省规则对比结果分析基本上以综合评标为导向，而不是单纯的低价中标。”
集采的形式也将多样化。有医保专家透露，未来，带量采购将成为公立医疗机构医药采购的主导的模式。“医保局会根据采购量、合约期、竞争度、替代性等来创新集中采购的手段。”包括对普适性较强的品种按统一的规则开展集采；对高值医用耗材按照“一品一策”来不断的推进；对特征性较强的品种探索专项集中带量采购；对适应证、功能组织相似的品种探索合并采购；对供求关系变化大的探索分阶段议价采购。
从企业角度来看，不论是面对国家集采和后续的省际联盟集采，虽然降价幅度有所缓解，但价格仍然是集采最核心的衡量标准。企业的收入已经不再取决于以前的销售能力，而是更看重药企的创新能力、生产能力、生产质量等硬实力。对于仿制药企业来说，低端、易仿药品已经无法提供给公司足够的利润，首仿药、难仿药、创新药才是仿制药企业未来的利润点。在时代的潮流下，不进则退，最终面临的就是被市场淘汰。
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