扬子江27个新品获批上市 18款创新药、25个首仿在路上

　　作为国内知名民营企业，扬子江在2021年收获颇丰：拿下首款1类新药，获批仿制药数位列第一，仿制药新申报数NO.1......米内网数据显示，目前扬子江有18款创新药（14款为1类新药）处于申报临床及以上阶段；94个品种过评（23个为首家），11个品种（10个药品）拟纳入第七批集采；85个新分类申报品种在审，25个暂无首仿获批。

 

　　拿下27个新品，25个品种抢首仿

 

　　米内网数据显示，以状态开始时间计，2021年国家药监局共批准了900多个国产仿制药批文（含仿制3/4/6类，不含原料药），扬子江、齐鲁、中国生物制药、科伦、石药获批品种数位列前五。

 

　　2021年扬子江共有27个仿制药首次获批上市，总数位列第一，较2020年（13个）翻了一倍。27个仿制药中有26个以新分类报产，获批生产后视同过评。

 

　　2021年扬子江首次获批上市的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　而在仿制药申报方面，2021年扬子江提交了近40个仿制药的上市申请，继续领跑国内其他企业。截至目前，公司新分类申报（含临床/上市）且在审的品种有85个（不含已获批、撤回/不批准）。

 

　　25个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钠钾镁口服溶液等14个品种由扬子江首家或独家以新分类申报。

 

　　扬子江在审且暂无首仿获批的新分类申报品种

　　注：带*为首家/独家申报

 

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　多个为全球销售重磅品种，包括第一三共的艾多沙班、安进的卡非佐米、默沙东的舒更葡糖等，2020年全球销售额均超过10亿美元。

 

　　94个过评品种霸屏，11个拟集采品种亮眼

 

　　2月9日，扬子江的盐酸罗哌卡因注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示，目前公司已有94个品种通过或视同通过一致性评价，其中有39个为注射剂。

 

　　从治疗领域看，94个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（17个品种）、抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）、消化系统及代谢药（12个品种）等。

 

　　扬子江过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

 

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　94个过评品种中有23个为首家过评，其中枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、利塞膦酸钠片等品种为独家过评。

 

　　丰富的过评品种让扬子江在国家集采中收获颇丰。在已落地执行的五批集采中，扬子江分别有2个、4个、7个、8个、10个品种中标，累计31个品种。日前，第七批集采开始报量，扬子江有11个过评品种（10个通用名药品）在列。

 

　　扬子江拟纳入第七批集采的药品

　　注：销售额低于1亿元用*代表

 

　　来源：米内网数据库、湖南医保局

 

　　从竞争情况看，硝苯地平缓释控释剂型竞争最激烈，目前已有14家企业符合条件，该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元；从产品竞争格局看，扬子江在替罗非班注射剂、硝苯地平缓释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型5个品种所占市场份额低于1%，市场正待开拓。

 

　　中药、化药、生物药三头并进，18款创新药在路上

 

　　目前扬子江在研创新药以小分子化学药为主，但对中成药的研发在有序进行，对生物药的探索也在逐步开展中。米内网数据显示，据不完全统计，目前公司有18款创新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症）。

 

　　扬子江创新药在研情况

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

　　在化学药领域，扬子江首款1类新药左奥硝唑磷酸二钠已获批上市并通过谈判纳入2021版全国医保乙类目录。此外，3款1类新药优克那非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）均步入III期临床，上市可期；正在开展I期临床的YZJ-0673是一种泛PI3K抑制剂，国内尚无同靶点药物获批上市。

 

　　在生物药领域，扬子江在研新药以引进为主，包括1类新药8MW0511，这是一款长效rhG-CSF，粒细胞减少症适应症正处于II/III期临床；MW11是一款PD-1单抗，2020年国内PD-1单抗市场规模已超过100亿元。

 

　　在中成药领域，用于流行性感冒的感冒双解颗粒已步入III期临床，1.1类新药清肠温中片、2.3类新药散风通窍滴丸获批临床。

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