[药品名称]

　　艾曲泊帕

　　[类别]

　　化学药品，原料+制剂(3.1+3.1类)。

　　[药品情况]

　　剂型及规格：片剂：12.5,25mg。

　　[适应症]

　　治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少，性紫癜患者的血小板减少。

　　[项目简介]

　　ITP是一种免疫介导的血小板减少综合征，是临床最为常见的出血性疾病，约占出血性疾病总数的30%，欧美国家年发病率为5~10/10万人口，可发生在任何年龄阶段。我国尚无ITP发病的流行病学资料。在美国大约有420万人患有慢性丙型肝炎，最常见的血源性病毒。其中有3.5%的患者血小板计数<75，000/μL，需要相应的治疗。中国再生障碍性贫血发病率为0.74/10万人，重度再障发病率为0.14/10万人，而且发病率还有上升趋势，其中10～25岁的青少年儿童是重型再障的主要发病人群。2013年艾曲泊帕片销售额达2.91亿美元，较2012年增长43%。

　　最初于2008年11月获得FDA批准在美国上市，用于慢性免疫性血小板减少性紫癜的治疗，后相继于2010年5月27日在英国上市，目前在加拿大、俄罗斯、科威特、智利和委内瑞拉等90多个国家批准上市。2012年11月20日，FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，以便使这些患者能够启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。2014年8月26日，FDA批准用于治疗严重再生障碍性贫血。

　　[品种优势]

　　1、与现有治疗血小板减少症药物比较，艾曲波帕是首个口服给药的治疗血小板减少症的药物，安全性高。

　　2、首个获批用于不适合开展或保持干扰素疗法的慢性HCV患者的支持性治疗药物。

　　3、2014年2月获得FDA治疗SAA的突破性疗法认定。

　　4、适应症众多，未来将覆盖所有类型的血小板减少症，国外销售额已超过10亿元，随着适应症的不断增加，将成为血液系统疾病的重磅炸弹。

　　[工作进度]

　　2015年申报临床。

　　[专利情况]

　　化合物专利2021年5月24日到期。

　　[转让标的]

　　待转让临床批件。